RECOGNITION. the Council Directives 93/42/EEC, 90/385/EEC and EN 150/IEC 17025

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1 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten RECOGNITION Baden Württemberg Bayern The Central Authority of the Länder for Health Protection with regard to Medicinal Products and Medical Devices (ZLG) has determined in a recognition procedure that HygCen Germany GmbH Bornhövedstraße Schwerin Germany is competent under the terms of for the Council Directives 93/42/EEC, 90/385/EEC and EN 150/IEC biological and microbiological-hygienic testing of medical devices including disinfectants, microbiological-hygienic including physical testing of washer-disinfectors, was hing disinfection processes as well as sterilizers and sterilization processes; environmental monitoring This recognition according to 15 (5) Medical Devices Act is valid up to This document is valid only in conjunction with the recognition notice which contains the binding information on the recognition. The scope of the recognition is specified in the annex in force of the recognition notice and can be found an Registration number ZLG-AP Berlin Brandenburg Bremen Hamburg Bonn, Dr Ulrich Poos Deputy of Director of ZLG Hessen Thüringen Schleswig-Holstein _ -... ~ ~ Sachsen Sachsen-Anhalt Saarland... _ Rheinland-Pfalz Nordrhein-Westfalen Mecklenburg Vorpommern Niedersachsen Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Heinrich-Söll-Ring 10 D Bonn TRANSLATION FOR IN FORMATI ON PURPOSES ON L Y - THE GERMAN RECOGNITION CERTIFICATE IS AUTH ORITATIVE

2 Basis of recognition Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices Commission lmplementing Regulation (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices German Act on Medical Devices (Medical Devices Act) Rules for recognition of ZLG ( General Rules for Recognition and Designation (200 RE01) Rules for the Recognition of Laboratories (210 RE01) EN ISO/IEC : General requirements for the competence of testing and calibration laboratories For the use of indications on the status of recognition the document of ZLG 200 HI02 applies (

3 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten about the Renewal of Recognition of HygCen Germany GmbH Bornhövedstr Schwerin Managing Director Dr. univ. med. Sebastian Werner as testing laboratory for medical devices complying to the Council Directives 93/42/EEC 1 and 90/385/EEC 2 as well as DIN EN ISO/IEC Technical Director Prof. Dr. Heinz-Peter Werner Phone Fax info@hygcen.de Website Reg.-Nr. ZLG-AP Limitation The Renewal of Recognition is valid up to Licence Scope Testing categories Device category Characteristics/ Test options Biological Medical devices Genotoxicity, carcinogenity and reproductive toxicity in vitro-genotoxicity Bacterial Reverse Mutation (AMES-Test) Standard method of testing DIN EN ISO SOP OECD-Guidelines 471 DIN EN ISO DIN EN ISO TRANSLATION FOR INFORMATION PURPOSES ONLY THE GERMAN ACCREDITATION IS AUTHORITATIVE 1/18

4 Testing categories Device category Characteristics/ Test options Biological Medical devices Testing in the context of interaction with blood Hemolysis Determination of the partial thromoblastin time PTT Count of thrombocytes Complement Activation TCC Standard method of testing DIN EN ISO SOP DIN EN ISO DIN EN ISO Cytotoxicity DIN EN ISO SOP Cell-vitality-test after exposure to extracts (Colorimetric measurement (toluylene red)) Membraneintegrity after exposure to extracts (release of LDHe) Irritation and delayed-type hypersensitivity DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO In vivo irritation test on human skin (Primary Skin irritation test) Quantitative detection of pyrogen contaminants based on a human whole blood assay using ELISA SOP DIN EN ISO DIN EN ISO SOP (DIN EN ) 2/18

5 Testing categories Microbiologicalhygienic Device category Characteristics/ Test options Standard method of testing Medical devices Sterility test DIN EN ISO SOP Disinfectants Determination of the total augmentable germs Test for antimicrobial activity Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal, fungicidal, yeasticidal or sporicidal activity of chemical disinfectants and antiseptics (basis test phase 1) Determination of bacteriostatic and yeasticidal efficacy as well as evaluation of suitable inactivating substances Determination of the bactericidal and levurostatic activity in the qualitative suspension test Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal, fungicidal, mycobaktericidal or sporicidal efficacy chemical disinfectants in human medicine area (phase 2, step1) Quantitative suspension test for the determination of virucidal efficacy chemical disinfectants (phase 2, step1) Ph. Eur. 8, SOP DIN EN ISO JIS Z 2801 JIS L 1902 SOP DIN EN 1040 DIN EN 1275 DIN EN SOP EN VAH Methode 7 SOP SOP VAH Methode 8 SOP SOP DIN EN DIN EN DIN EN SOP EN DIN EN Leitlinie DVV/RKI SOP SOP /18

6 Testing categories Microbiologicalhygienic Device category Disinfectants Characteristics/ Test options Surface disinfection with mechanics practical 4- field test for spores (phase 2, step 2) Chemical disinfectants and antiseptics quantitative suspension test for determination of sporicidal activity Test on bactericidal and fungicidal efficacy of chemical disinfection procedures in a quantitative suspension test - bactericidal and fungicial Standard method of testing VAH Methode 19 SOP VAH Methode 19 SOP VAH Methode 9.1 SOP SOP mycobacterium VAH Methode 9.2 SOP Determination of bactericidal, yeasticidal, fungicidal, tuberculocidal and mycobactericidal efficacy on non-pouros surfaces in a practical experiment - surface disinfection without mechanics - surface disinfection with mechanics 4- field test Quantitative germ carrier test for testing the bactericidal, fungicidal or yeasticidal, mycobactericidal effect in the field of human medicine (phase 2, step 2) VAH - Methode 14.1 SOP VAH - Methode 14.2 SOP DIN EN DIN EN DIN EN SOP EN /18

7 Testing categories Device category Characteristics/ Test options Standard method of testing Microbiologicalhygienic Disinfectants Chemical / chemothermic instrument disinfection practical quantitative germ carrier test VAH - Methode 15 SOP Chemical laundry disinfection insertion process (practical experiment) VAH - Methode 16 SOP Chemothermic laundry disinfection One-bath process (practical experiment) Disinfectant proportioning-devices - at temperatures from 30 C to < 60 C - at temperatures from 60 C to 70 C Chemical disinfectants and antiseptics Quantitative suspension test for the determination of sporicidal activity Efficacy testing of disinfectants for chemical instrument disinfection in tuberculosis Efficacy testing of surface disinfectants for disinfection in tuberculosis Examination of decentralized disinfectant proportioning-devices VAH - Methode 17.1 SOP VAH - Methode 17.2 SOP VAH Methode 18 SOP BGBl 11/94 SOP Bundesgesundheitsbl 04/94 SOP Bundesgesundheitsbl 1, 2004 SOP /18

8 Testing categories Microbiologicalhygienic inclusive physical Device category Washer disinfectors (WD) thermal or chemo-thermal disinfection for bed-pan chemical or thermal disinfection for thermolabile endoscopes thermal disinfection for non invasive, non critical medical devices and equipment in health care chemical disinfection for non invasive, non critical thermolabile medical devices and equipment in health care Characteristics/ Test options Standard method of testing Device testing DIN EN ISO (without EN ) Type verification DIN EN ISO SOP SOP Type verification DIN EN ISO SOP SOP Type verification DIN EN ISO SOP SOP Type verification DIN EN ISO SOP SOP DIN ISO/TS RKI-Richtlinie Prüfung thermischer Desinfektionsverfahren in Reinigungsautomaten 6/18

9 Testing categories Microbiologicalhygienic inclusive physical Device category Washer disinfectors Processes thermal for surgical instruments, anaesthetic equipment, holloware, etc. thermal or chemo-thermal disinfection for bed-pan chemical or thermal disinfection for thermolabile endoscopes thermal disinfection for non invasive, non critical medical devices and equipment in health care chemical disinfection for non invasive, non critical thermolabile medical devices and equipment in health care Characteristics/ Test options Standard method of testing Validation DIN EN ISO (without EN ) installation qualification installation qualification installation qualification installation qualification installation qualification DIN EN ISO SOP SOP SOP DIN EN ISO SOP SOP SOP DIN EN ISO SOP SOP SOP DIN EN ISO SOP SOP DIN EN ISO SOP SOP DIN ISO/TS RKI-Richtlinie Prüfung thermischer Desinfektionsverfahren in Reinigungsautomaten 7/18

10 Testing categories Device category Characteristics/ Test options Standard method of testing Microbiologicalhygienic inclusive physical Washer disinfectors Processes Tests in the context of validation thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, holloware, etc. Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI, thermostabile Instrumente SOP chemical or thermal disinfection for thermolabile endoscopes Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI, thermolabile Endoskope SOP Steam sterilizers Type verification Manufacture verification Specification test DIN EN 285 (without EN ) SOP SOP Small steam sterilizers Type verification Manufacture verification Specification test DIN EN (without EN , EN , EN 61326) SOP Sterilization Processes With moist heat With ethylene oxide With low temperature steam-formaldehyde (NTDF) Validation Installation qualification Installation qualification Installation qualification DIN EN ISO SOP DIN EN DIN EN 285 DIN EN ISO DIN EN 1422 (without EN , EN ) SOP DIN EN (without EN , EN , EN 61326) SOP /18

11 Testing categories Device category Characteristics/ Test options Standard method of testing Microbiologicalhygienic inclusive physical Sterilization Processes Validation With hydrogen peroxide (H 2O 2) Installation qualification DIN EN ISO (without EN , EN , EN 61326) SOP With moist heat Installation qualification DIN EN ISO SOP DIN EN DIN EN 285 Controlled environment storage cabinet for processed thermolabile endoscopes Maintaining the condition of the endoscopes Type verification Manufacture verification Specification test Installation qualification DIN EN SOP (without EN , EN , EN 61326) DIN EN SOP (without EN , EN , EN 61326) Information fort he reprocessing of medical devices Tests in the context of validation DIN EN ISO SOP Cleaning SOP Disinfection SOP Drying SOP Sterilization SOP with moist heat - with ethylene oxide - with formaldehyde - with peroxide / peroxide-plasma 9/18

12 Testing categories Device category Characteristics/ Test options Environmental control in manufacture and testing of cleanness of the products according to DIN EN ISO : / DIN EN ISO : , Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Chemical Quantitative determination of free NH2-groups of proteins with the OPAmethod Microbiologicalhygienic Water and water solution Medical devices Water and water solution Textile medical devices and laundry (reprocessed) Determination of the concentration of proteins in liquids with the BCA Protein Assay Kit Estimation of the population of microorganisms on product (Determination of Bioburden) Test for bacterial endotoxins (LAL test) Detection of specified microorganisms Testing the efficacy of disinfection in chemothermical procedures for laundry Standard method of testing SOP (DIN ISO/TS ) SOP (DIN ISO/TS ) DIN EN ISO SOP Ph. Eur. 6, USP 32 : 2009, <85> FDA- Guideline 1987 SOP SOP DIN EN ISO 6222 DIN EN ISO DIN EN DIN EN DIN DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO ISO R-RKI SOP VAH /18

13 Set of Rules 6 (not translated) DIN EN 285 : DIN EN 1040 : DIN EN 1275 : DIN EN 1422 : DIN EN ISO 6222 : DIN EN ISO : ISO : Sterilisaton; Dampf-Sterilisatoren; Groß-Sterilisatoren Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika; Bakterizide Wirkung (Basistest); Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1) Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Fungizide Wirkung (Basistest) - Prüfmethode und Anforderungen (Phase 1) Sterilisatoren für medizinische Zwecke; Ethylenoxid Sterilisatoren; Anforderungen und Prüfverfahren Wasserbeschaffenheit - Quantitative Bestimmung der kultivierbaren Mikroorganismen - Bestimmung der Koloniezahl durch Einimpfen in ein Nähragarmedium Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von intestinalen Enterokokken - Teil 2: Verfahren durch Membranfiltration Wasserbeschaffenheit - Zählung von Escherichia coli und coliformen Bakterien - Teil 1: Membranfiltrationsverfahren für Wässer mit niedriger Begleitflora DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagements DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Teil 5: Prüfungen auf In Vitro-Zytotoxizität DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien Sterilisation von Medizinprodukten; Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Ethylenoxid Wasserbeschaffenheit - Zählung von Legionellen Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten 11/18

14 DIN EN ISO : DIN EN : Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Sterilitätsprüfungen bei der Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens Dampf-Klein-Sterilisatoren DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe1) DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1); DIN EN : Textilien - In Wäschereien aufbereitete Textilien - Kontrollsystem Biokontamination DIN EN : DIN EN : Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur- Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Sporizide Wirkung (Basistest) - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1) DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch Viruzidie für in der Humanmedizin verwendete chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich, Prüfverfahren und Anforderungen Phase 2, Stufe 2 DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich, Prüfverfahren und Anforderungen Phase 2, Stufe 2 DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich, Prüfverfahren und Anforderungen Phase 2, Stufe 2 12/18

15 DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope; DIN ISO/TS : Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN : DIN EN ISO : Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 6: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 7: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische thermolabile Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Pseudomonas aeruginosa - Membranfiltrationsverfahren Lagerungsschrank mit geregelten Umgebungsbedingungen für aufbereitete, thermolabile Endoskope Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte DIN EN ISO : DIN : Wasserbeschaffenheit - Bestimmung von Salmonella spp. Aufbereitung von Schwimm- und Badebeckenwasser; Teil 1: Allgemeine Anforderungen 13/18

16 DIN EN ISO : DIN EN : DIN EN : EN : 2015 EN : 1997 EN : 2010 EN : 2013 Bundesgesundheitsbl 04/94, S : Bundesgesundheitsbl 11/94, S : VAH Japanese Industrial Standard, JIS Z 2801 Japanese Industrial Standard, JIS L 1902 Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI : 2013 Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI : 2013 Leitlinie DVV und RKI OECD-Guidelines 471 : 1997 Ph. Eur. 6, Textilien - Bestimmung der antibakteriellen Wirksamkeit von textilen Produkten Wasserbeschaffenheit; Nachweis und Zählung der Sporen sulfitreduzierender Anaerobier (Chlostridien); Teil 1: Flüssigkeitsanreicherung Wasserbeschaffenheit; Nachweis und Zählung der Sporen sulfitreduzierender Anaerobier (Chlostridien); Teil 2: Membranfiltrationsverfahren Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washerdisinfectors used to treat medical materials Sicherheitsbestimmungen für elektrische Meß-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-042: Besondere Anforderungen an Autoklaven und Sterilisatoren bei Verwendung toxischer Gase zur Behandlung medizinischer Materialien und für Laboranwendungen Sicherheitsbestimmungen für elektrische Meß-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV- Anforderungen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen Prüfung der Wirksamkeit von Flächendesinfektionsmitteln für die Desinfektion bei Tuberkulose Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln für die chemische Instrumentendesinfektion bei Tuberkulose Methoden der VAH zur Prüfung chemischer Desinfektionsverfahren Antimicrobial products Tests for antimicrobial activity and efficacy Testing for antibacterial activity and efficacy on textile products Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl Leitlinie von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI für die Validierung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV)e.V und des Robert-Koch-Instituts (RKI) zur Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln auf Wirksamkeit gegen Viren in der Humanmedizin Bacterial Reverse Mutation Test Prüfung auf Bakterien-Endotoxine 14/18

17 Ph. Eur. 8, Robert Koch Institut Empfehlung R-RKI USP 32 : 2009, <85> FDA- Guideline 1987 SOP Rev. 005 SOP Rev. 006 SOP Rev. 006 SOP Rev. 003 SOP Rev. 009 SOP Rev. 006 SOP Rev. 004 SOP Rev. 004 SOP Rev. 014 SOP Rev. 003 SOP Rev. 004 SOP Rev. 008 Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Anforderungen der Hygiene an die Wäsche aus Einrichtungen des Gesundheitsdienstes, die Wäscherei und den Waschvorgang und Bedingungen für die Vergabe von Wäsche an gewerbliche Wäschereien Pyrogen and Endotoxins Testing Bestimmung der bakteriostatischen und fungistatischen Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren sowie geeigneter Inaktivierungsmittel (VAH) Bestimmung der bakteriostatischen und fungistatischen Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im qualitativen Suspensionstest (VAH) Bestimmung der bakteriziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im quantitativen Suspensionstest (VAH) Bestimmung der fungiziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im Flächendesinfektionsversuch unter praxisnahen Bedingungen (VAH) Bestimmung der bakteriziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im Flächendesinfektionsversuch unter praxisnahen Bedingungen (VAH) Quantitativer Suspensionstest mit M. terrae für die Prüfung der Wirksamkeit von Instrumentendesinfektionsmitteln (VAH) Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln für die chemische Instrumentendesinfektion bei Tuberkulose (Robert-Koch-Institut) Prüfung der Wirksamkeit von Flächendesinfektionsmitteln für die Desinfektion bei Tuberkulose (Robert-Koch-Institut) Chemothermische Wäschedesinfektion (VAH) Prüfung der desinfizierenden Wirkung chemothermischer Wäschedesinfektionsverfahren in den Wäschereien Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden oder sporiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika (Basistest Phase 1) Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden, mycobakteriziden oder sporiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika im Bereich der Humanmedizin (Phase 2, Stufe 1) 15/18

18 SOP Rev. 012 SOP Rev. 003 SOP Rev. 006 SOP Rev. 003 SOP Rev. 005 SOP Rev. 003 SOP Rev. 003 Praxisnahe Versuche zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden, mycobakteriziden oder sporiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika im Bereich der Humanmedizin (Phase 2, Stufe 2) Prüfung der antimikrobiellen Wirkung von Oberflächen im Flächenversuch Bestimmung der bakteriostatischen und fungistatischen Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren sowie Auswahl geeigneter Inaktivierungsmittel Bestimmung der bakteriziden und fungiziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im qualitativen Suspensionstest Bestimmung der bakteriziden Wirksamkeit im quantitativen Suspensionsversuch Quantitativer Suspensionsversuch Viruzidie für in der Humanmedizin verwendeten chemischen Desinfektionsmittel und Antiseptika (Phase 2, Stufe 1) Quantitative Prüfung der viruziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsmittel auf Oberflächen (Phase 2, Stufe 2) SOP Rev 001 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der sporiziden Wirkung SOP Rev 001 SOP Rev. 005 SOP Rev. 003 SOP Rev. 006 SOP Rev. 005 SOP Rev. 003 SOP Rev. 002 Flächendesinfektion mit Mechanik praxisnaher 4-Felder- Test gegenüber Sporen (Phase 2 Stufe 2) Mikrobiologische Untersuchung von Nutzwasser Biologische Prüfung von Groß-Dampfsterilisatoren mit Prüfbeladung (Prüfung auf Wirksamkeit nach DIN Teil 3) Prüfung von Dosierzumischanlagen nach RKI Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt (DIN EN ISO ) Sterilisation mit feuchter Hitze; Anforderungen und Prüfungen entsprechend DIN EN 285, DIN EN 13060, DIN EN ISO Niedertemperatur Sterilisation; Anforderungen und Prüfungen entsprechend ISO 14937, EN 14180, EN ISO 11135, EN 1422 SOP Rev. 009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ISO Zytotoxizität SOP Rev. 004 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ISO Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität 16/18

19 SOP Rev. 004 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ISO Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung von Blut mit Fremdoberflächen SOP Rev. 010 SOP Rev. 005 SOP Rev. 001 SOP Rev. 007 SOP Rev. 007 SOP Rev. 005 SOP Rev. 005 SOP Rev. 005 SOP Rev. 004 SOP Rev. 004 SOP Rev. 003 SOP Rev. 001 SOP Rev. 001 SOP Rev. 002 SOP Rev. 008 Quantitativer Nachweis pyrogener Verunreinigungen im humanen Vollblutmodell mittels ELISA Quantitativer Nachweis von Endotoxin in Flüssigkeiten und Eluaten mittels LAL-Test (Limulus Amöbozyten - Lysat Test) Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung bei nicht sterilen Produkten: Zählung der gesamten, vermehrungsfähigen, aeroben Keime nach Europäischem Arzneibuch (Ph.-Eur ) Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung bei sterilen Produkten: Zählung der gesamten, vermehrungsfähigen, aeroben und anaeroben Keime nach Europäischem Arzneibuch (Ph.-Eur ) Epikutantest, Prüfung auf Irritation Typprüfung von Wash-/Desinfektionsgeräten Allgemeine Anforderungen, Definitionen und Prüfungen DIN EN ISO Anforderungen und Prüfungen von Wasch- Desinfektionsgeräten für OP-Instrumentarium, Anästhesie- Ausrüstungen, Hohlkörper, Utensilien, Glasgerätschaften usw. Anforderungen und Prüfungen von Steckbecken-Wasch- Desinfektionsgeräten Anforderungen und Prüfungen von Endoskop-Wasch- Desinfektionsgeräten Anschmutzung von Prüfkörpern mit laborinternen Prüfanschmutzungen und Anschmutzungen gemäß EN ISO Prüfung der Reinigungsleistung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für thermostabile Medizinprodukte entsprechend der Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs- Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs- Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische thermolabile Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen Lagerung von aufbereiteten, thermolabilen Endoskopen mit geregelten Umgebungsbedingungen Quantitative Bestimmung von freien NH2-Gruppen der Blutproteine durch die modifizierte OPA-Methode (1,2) 17/18

20 SOP Rev. 002 SOP Rev. 002 SOP Rev. 003 SOP Rev. 002 Bestimmung des Proteingehaltes von Flüssigkeiten mit dem BCA Protein Assay Kit Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten (ISO 17664) Anschmutzung von Produkten mit Prüfanschmutzungen zur Prüfung der Reinigung und Desinfektion und Rückgewinnung der Prüfanschmutzung in Anlehnung an EN ISO Anschmutzung von Produkten mit Prüfanschmutzungen zur Prüfung der Sterilisation und Rückgewinnung der Prüfanschmutzung Abbrevations (not translated) Bundesgesundheitsbl. CEN CEN/TC VAH DIN DVV DGKH EN IEC ISO OECD Ph. Eur. R-RKI SOP TS VAH Bundesgesundheitsblatt Europäische Normungsorganisation Technisches Komitee des CEN Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie Deutsches Institut für Normung Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e.v. Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene Europäische Norm International Electrotechnical Commission International Organization for Standardization Organization for Economic Cooperation and Development European Pharmacopoeia Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention des Robert-Koch Instituts Arbeitsanweisung der HygCen GmbH Technical Standard Verbund für angewandte Hygiene 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte 2 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 3 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 4 DIN EN ISO : Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke 5 DIN EN ISO : Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke 6 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU 18/18