Navodilo za uporabo. Brufen 20 mg/ml peroralna suspenzija. ibuprofen

Transcription

1 Navodilo za uporabo Brufen 20 mg/ml peroralna suspenzija ibuprofen zdravila, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo opazite kateri, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte poglavje 4. Kaj vsebuje navodilo: 1. Kaj je zdravilo Brufen in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Brufen 3. Kako jemati zdravilo Brufen Shranjevanje zdravila Brufen 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. Kaj je zdravilo Brufen in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Brufen peroralna suspenzija spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID - non-steroidal anti-inflammatory drug). Zdravilo Brufen, znižuje povišano telesno temperaturo in deluje protivnetno. Zdravilo Brufen peroralna suspenzija stanjih (revmatoidni artritis, osteoartritis in menstrualnih h pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let). Peroralno suspenzijo Brufen lahko uporabljamo za otroke, stare 6 mesecev do 12 let, v primeru povišane telesne temperature, povezane s prehladom. dosežen v 30 minutah. 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Brufen Ne jemljite zdravila Brufen: koli sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6), nagnjenost h krvavitvam, no ali ledvi,, meli razjedo na želodcu ali razjedo na dvanajstniku kdaj prej med zdravljenjem z zdravilom Brufen ali kakšnim podobnim zdravilom, oteženo kislini ali kakšnem drugem protivnetnem zdravilu. JAZMP-IB/

2 Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vzamete zdravilo Brufen, se morate o zdravljenju posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom, - eritematozni lupus (SLE), stanje imunskega sistema, ki prizadene vezivno tkivo, kar se kaže v, - imate okvarjeno delovanje ledvic ali jeter, - imate težave s srcem, angino pektoris prekrvavitev v nogah ali stopalih zaradi zoženih ali zamašenih arterij), ali kakršno koli obliko - kap v družinski zdravstveni zgodovini, - im katero koli od teh stanj, - krvavitvam. boste zmanjšali tveganje za neželene e. Praviloma velja, da je uporaba odmerkov, ki so, povezana s tveganjem. To tudi pomeni, da se je treba izogibati hkratni NSAID Tako kot druga protivnetna zdravila lahko tudi zdravilo Brufen prikrije znake okužbe. kdaj prej imeli težave s prebavili, še zlasti starejši, se morate posvetovati z zdravvam pojavijo zdravljenja. Zdravila, kot je ibuprofen, so lahko povezana z majhnim jem tveganja za sro ali možgansko kap, zlasti pri uporabi velikih odmerkov. Ne presezite ali trajanja zdravljenja. V primeru noric se o izogibati uporabi tega zdravila. To zdravilo spada v skupino zdravil (NSAID), ki lahko zmanjšajo po prenehanju uporabe zdravila izgine. Glejte tudi plodnost''. koli od naslednjih simptomov (angioedem): oteklost obraza, jezika ali žrela, težave s požiranjem, koprivnica in oteženo dihanje. Med uporabo NSAID so zdravnikom. in stopalih, lahko pa tudi na obrazu in ustnicah (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom). JAZMP-IB/

3 be s propadom (nekrozo) kože, podkožnega tkiva in mišic. in vaša odpornost na okužbe je lahko zmanjšanas simptomi, kot je povišana telesna temperatura in resno poslabšanje a telesna temperatura z znaki lokalne okužbe kot je grlo, požiralnik ali usta, ali težave z uriniranjem, nemudoma zdravnika. Naredili vam bodo krvne preiskave, da ugotovijo morebitno zmanjšanje števila belih (agranulocitoza). Pomembno je, da obvestite vašega zdravnika o vaših zdravilih. Previdnost je potrebna pri dehidriranih bolnikih, ker obstaja tveganje za okvaro ledvic. Otroci in mladostniki Pri dehidriranih otrocih in mladostnikih obstaja tveganje za okvaro ledvic. Druga zdravila in zdravilo Brufen, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Brufen lahko vpliva na druga zdravila ali druga zdravila vplivajo na zdravilo Brufen. Na primer zdravila za zdravljenje: - tumorjev in bolezni imunskega sistema (metotreksat), - -depresivne bolezni (litij), - nerednega bitja srca (digoksin), - - acetilsalicilna kislina, varfarin, tiklopidin), - depresije (zdravila, imenovana selektivni zaviralci prevzema serotonina - SSRI), - zdravila, ki znižujejo povišan krvni tlak (zaviralci ACE, kot so kaptopril, antagonisti losartan), - vnetja (kortikosteroidi), okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (zidovudin). Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na zdravljenje z zdravilom Brufen, oziroma zdravilo Brufen vpliva nanje. Zato se morate pred uporabo zdravila Brufen skupaj z drugimi zdravili vedno posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo Brufen Zdravilo Brufen lahko jemljete s h želodec., dojenje in plodnost z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. JAZMP-IB/

4 Ibuprofen prehaja Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Brufen lahko nekaterim ljudem poslabša reakcije motnje vida, omotica ali zaspanost npr. pri upravljanju vozil. Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Brufen Zdravilo Brufen vsebuje 3 g saharoze in 0,5 g sorbitola na 5 ml odmerka. To je potrebno upoštevati, sladkorno bolezen. Lahko škoduje zobem. da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravilo Brufen v FCF, ki lahko palergijske reakcije. Zdravilo Brufen vsebuje konzervansa metilparahidroksibenzoat in propilparahidroksibenzoat, ki lahko alergijske reakcije (z možno zakasnitvijo). 3. Kako jemati zdravilo Brufen zdravnika zdravnikom ali farmacevtom., stare let Ra stanja: ml ( mg) 3-krat dnevno. Med odmerki mora miniti 4 6ur. Za 2400 mg. Menstrualne 20 ml (400 mg) 1- do 3-krat dnevno, ko je potrebno. Med odmerki mora miniti od 4 do 6 ur. lnih : ml ( mg) kot enkraten odmerek ali 3- do 4-krat dnevno. Med odmerki mora miniti 4 6ur. Uporaba pri otrocih Akutne bolepovišana telesna temperatura povezana s prehladom, otroci od 6 mesecev do 12 let: 5-7,5 mg ibuprofena/kg telesne mase kot enkraten odmerek ali mg/kg telesne mase na dan, kot prikazuje tabela spodaj. o maso (podana leta so približna). Masa Leta Odmerek 7 10 kg 6 12 mesecev 2,5 ml 3-krat dnevno 10 14,5 kg 1 2leti 2,5ml 3 4-krat dnevno 14,5 25kg 3 7let 5ml 3 4-krat dnevno kg 8 12 let 10 ml 3 4-krat dnevno Odmerek se daje vsakih 6 -krat dnevno. Odmerka se ne daje otrokom, mlajšim od 6 mesecev, ali otrokom, ki tehtajo manj kot 7 kg. JAZMP-IB/

5 no ali ledvi odmerek je pravi za vas; to bo najmanjši možni odmerek. dobro pretresena. zemite zdravilo Brufen skupaj s hrano. Brufen, kot bi smeli obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico za oceno tveganja in navodila za ukrepanje. Med simptomi so lahko siljenje na bruhanje i. V primeru velikih odmerkov so izgubi zavesti, napadih i in omotici, krvi v urinu, hladnem u telesa in težavah z dihanjem. vzeti zdravilo Brufen o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. 4. Možni Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene Prenehajte z jemanjem zdravila Br otekanje obraza, jezika ali žrela, težko požiranje, koprivnica in težave z dihanjem. - njšanje števila odpornost. s simptomi, kot je povišana telesna temperatura in resno a telesna temperatura z znaki lokalne okužbe kot je grlo, požiralnik ali usta, ali težave z uriniranjem, nemudoma obvestite vašega zdravnika o vaših zdravilih. - P so o resnih kožnih reakcijah in spremembah na sluznicah, kot je epidermalna nekroliza ehajte jemati zdravilo Brufen in se posvetujte z zdravnikom ti na nogah, rokah, dlaneh in stopalih, lahko pa tudi na s propadom (nekrozo) kože, podkožnega tkiva in mišic. Pogosti (pojavijo se lahko pri 1od10bolnikov): - Glavobol, vrtoglavica - Nslaba prebava, driska, siljenje trebuhu, vetrovi, zaprtježelodcu in esu, bruhanje krvi) - Utrujenost - I JAZMP-IB/

6 (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov): - Rinitis - N - Motnje vida, okvara sluha - Bronhospazem (zožitev dihalnih poti), astma - Razjede v ustih - Razjeda na želodcu, predrtje razjede na želodcu, - Hepatitis, zlatenica, nenormalna funkcija jeter - Srbenje - Majhne podplutbe v koži in sluznicah - Fotosenzibilnost - Okvarjeno delovanje ledvic - Spremembe krvne slike - vodi do šibkosti) - Zaspanost - - Izguba sluha Redki (pojavijo se lahko pri 1 od bolnikov): - Nebakterijski meningitis - Alergijska reakcija - Depresija, zmedenost - Okvara vidatinitus (zvonjenje v ušesih), omotica - Poškodbe jeter ter zastajanje vode v telesu Zelo redki (pojavijo se lahko pri 1 od bolnikov) - Vnetje trebušne slinavke, odpoved jeter Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov : - Kolitis in Crohnova bolezen - NSAID) so primerih visokega krvnega tlaka bolezni). Izjemoma resne okužbe kože v primeru noric. Ob uporabi NSAID se lahko razvijejo z okužbo povezana vnetj pojavijo znaki okužbe kože ali se poslabšajo med uporabo ibuprofena, posvetujete z zdravnikom. Zdravila, kakršno je zdravilo za i infarkt ali možgansko kap. JAZMP-IB/

7 neposredno na Univerzitetni kli Center za zastrupitve Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana Faks: (0) e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. osti tega zdravila. 5. Shranjevanje zdravila Brufen Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali plastenki poleg oznake ''Uporabno do:'' ali EXP. Rok uporabnosti zdravila se na zadnji dan navedenega meseca. Po odprtju plastenke zdravilo porabite v 12 mesecih. zdravila, ki ga ne uporabljate tujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje. 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Brufen Zd Druge sestavine zdravila so: konzervansi (metilparahidroksibenzoat E218, propilparahidroksibenzoat E216, natrijev benzoat E211), saharoza, citronska kislina monohidrat, glicerol, sorbitol E420, lahki kaolin, polisorbat 80, aroma FCF Izgled zdravila Brufen in vsebina pakiranja. 100 ml in 200 ml (plastenka). Priložena je 5 ml odmerna brizga ali 2,5 ml/5 Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj. Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. Imetnik dovoljenja za promet GSP Proizvodi d.o.o., Dolenjska cesta 242c, 1000 Ljubljana, Slovenija Izdelovalec AbbVie S.r.l, S.R-148 Pontina Km 52 snc, Campoverde di Aprilia, Italija JAZMP-IB/

8 To zdravilo je od: Država Bolgarija Estonija Latvija Litva Poljska Romunija Slovenija Švedska Ime zdravila Brufen 20mg/ml Oral Suspension Brufen, 20 mg/ml suukaudne suspensioon Brufen 20 mg/ml geriamoji suspensija Brufen, 20 mg/ml, zawiesina doustna Brufen 20 mg/ml peroralna suspenzija Brufen 20 mg/ml oral suspension Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne JAZMP-IB/