NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA ANAPEN 300 mikrogramov / 0,3ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Pred uporabo natančno preberite navodilo! Injekcijska brizga z adrenalinom (epinefrinom) - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika Navodilo vsebuje: 1. Kaj je zdravilo Anapen in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Anapen 3. Kako uporabljati zdravilo Anapen 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Anapen 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ANAPEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Anapen sestavlja napolnjena injekcijska brizga z adrenalinom v pripravi za samodejno injiciranje (avtoinjektor). Ta injicira en sam odmerek adrenalina v mišico. Adrenalin je naravni hormon, ki se sprošča v odgovor na stres. Pri akutnih alergijskih reakcijah izboljša krvni tlak, delovanje srca in dihanje ter zmanjša otekanje. Zdravilo Anapen se uporablja za nujno zdravljenje resnih alergijskih reakcij ali anafilaksije, ki jih povzročajo zemeljski oreški ali druge vrste hrane, zdravila, piki ali ugrizi žuželk in drugi alergeni, pa tudi telesni napor ali neznani vzroki. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ANAPEN Ne uporabljajte zdravila Anapen če ste alergični (preobčutljivi) na adrenalin ali katerokoli drugo sestavino zdravila (za informacije o sulfitih glejte nadaljevanje). Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Anapen Zdravnik vas mora natančno poučiti o tem, kdaj morate uporabiti svoj avtoinjektor Anapen in o pravilnem načinu uporabe. To zdravilo je namenjeno samo za uporabo v nujnem primeru, po uporabi avtoinjektorja morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Povejte zdravniku, če imate kako bolezen srca, vključno z angino pektoris, hipertireoidizem, zvišan krvni tlak, znižan nivo kalija in povišan nivo kalcija v krvi, bolezni krvnega obtoka, feokromocitom (vrsta tumorja v nadledvičnici), zvišan tlak v očesu (glavkom), kako ledvično bolezen ali bolezen prostate, sladkorno bolezen ali kakšno drugo bolezen. Ponavljajoče se injekcije na istem mestu lahko povzročijo poškodbo kože na tem mestu. Nenamerno injiciranje v krvno žilo lahko povzroči nenadno zvišanje krvnega tlaka. Nenamerno injiciranje v dlan ali stopalo lahko povzroči zmanjšanje ali prekinitev prekrvitve v njem. V takem primeru morate nemudoma poiskati zdravniški nasvet v najbližji bolnišnici. Uporaba drugih zdravil Zdravniku morate povedati tudi, če trenutno jemljete kakšna zdravila, posebno še: 1
zdravila za bolezni srca, na primer digitalis (digoksin), blokatorje beta-adrenergičnih receptorjev, kinidin; zdravila za zdravljenje depresije, na primer triciklične antidepresive, zaviralce monoaminooksidaze (MAOI), zaviralce ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI); zdravila za sladkorno bolezen; po uporabi zdravila Anapen vam bo zdravnik mogoče spremenil odmerjanje vašega zdravila; zdravila za Parkinsonovo bolezen, zdravila za bolezni ščitnice, druga zdravila: antihistaminike, na primer difenhidramin ali klorfeniramin, teofilin, ipratropij in oksitropij (uporabljata se za zdravljenje bolezni dihalnih poti, vključno z astmo), oksitocin (uporablja se pri porodu), inhalacijske anestetike, blokatorje alfa-adrenergičnih receptorjev (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka), simpatomimetike (uporabljajo se za zdravljenje astme, drugih bolezni dihalnih poti in nahoda). Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Uporaba zdravila Anapen skupaj s hrano in pijačo Alkohol lahko škodljivo vpliva na to zdravilo, tako da zveča njegove učinke. Nosečnost in dojenje Ni jasno, ali je uporaba adrenalina v nosečnosti nevarna za nerojenega otroka. Če ste noseči, naj vas to v nujnem primeru ne odvrne od uporabe zdravila Anapen, ker je mogoče v nevarnosti vaše življenje. Pogovorite se o tem s svojim zdravnikom, še preden pride do takšnega nujnega primera. Ni pričakovati, da bi adrenalin vplival na otroka, ki ga dojite. Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo. Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila ali upravljajte z orodji ali stroji, potem ko ste si vbrizgali to zdravilo, ker ste mogoče še vedno pod vplivom učinkov anafilaktičnega šoka. Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Anapen Zdravilo Anapen vsebuje natrijev metabisulfit (E223), ki lahko povzroča alergijske (preobčutljivostne) reakcije in oteženo dihanje, posebno še pri osebah, ki imajo astmo. Če veste, da ste alergični na natrijev metabisulfit, to povejte zdravniku. 3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ANAPEN Pri uporabi zdravila Anapen natančno upoštevajte zdravnikova navodila! Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom! Zdravilo si smete vbrizgati le v stegensko mišico. Zdravilo z avtoinjektorjem je namenjeno samo za enkratno uporabo, takoj po uporabi ga varno zavrzite. Reakcija se navadno začne v nekaj minutah po tistem, ko pridete v stik z alergenom, njeni simptomi in znaki so lahko: srbenje kože, izbočen urtikarijski izpuščaj na koži (koprivnica), rdečina in oteklina oči, ustnic ali jezika; oteženo dihanje zaradi otekline žrela. Skrčenje mišic v pljučih lahko povzroči sopenje, kratko sapo in kašelj; med drugimi simptomi anafilaksije so glavobol, bruhanje in driska; kolaps in nezavest zaradi nenadnega padca krvnega tlaka. 2
Ko opazite te znake in simptome, nemudoma uporabite avtoinjektor z zdravilom Anapen. To zdravilo si smete vbrizgati le v mišico na zunanji strani stegna, ne pa v zadnjico. Za uporabo pri odraslih Običajni odmerek je 300 mikrogramov. Pri odraslih z večjo telesno maso je možno, da bo za nevtraliziranje učinka alergijske reakcije potrebna več kot ena injekcija. Kadar en sam odmerek adrenalina (epinefrina) ne odpravi popolnoma učinkov akutne alergijske reakcije, lahko damo čez 10-15 minut še eno injekcijo. Za uporabo pri otrocih Primeren odmerek je 150 mikrogramov ali 300 mikrogramov. Odmerek je odvisen od otrokove telesne mase in zdravnikove presoje. Na voljo je tudi avtoinjektor, ki izbrizga odmerek 150 mikrogramov adrenalina. Odmerka, manjšega od 150 mikrogramov, pri otrocih, ki tehtajo manj od 15 kg, ne moremo dati z zadostno natančnostjo, zato njegove uporabe ne priporočamo, razen če je položaj smrtno nevaren in če je navzoč zdravnik. Čim prej po uporabi zdravila Anapen morate obvestiti svojega zdravnika ali oditi v najbližjo bolnišnico. Povejte, da ste si dali injekcijo adrenalina v stegensko mišico. Pokažite zdravniku škatlico in tole navodilo. Pomembna navodila za uporabo (glejte slike 1-4 spodaj) Ne odstranite črnega varnostnega pokrovčka ali črnega pokrovčka, ki pokriva iglo, dokler se ne pokaže potreba, da morate uporabiti zdravilo Anapen. črni pokrovček igle rdeči sprožilec črni varnostni pokrovček Slika 1. Odstranite črni pokrovček igle. Ta pokrovček je pritrjen na sivi zaščitni tulec igle in boste mogoče morali močneje povleči, da ga boste sneli. Slika 2. Odstranite črni varnostni pokrovček z rdečega sprožilca. 3
Slika 3. Pritisnite Anapen na zunanji del stegna in pritisnite na sprožilec. Če je potrebno, lahko injicirate skozi tanjša oblačila. Slika 4. Pritiskajte avtoinjektor na stegno še 10 sekund (toliko časa je potrebnega, da se vbrizga celotna količina adrenalina). Nežno pomasirajte mesto injekcije. Po uporabi nataknite črni pokrovček igle nazaj in odnesite avtoinjektor nazaj v svojo lekarno ali svojemu zdravniku, ki ga bosta varno zavrgla. Če ste uporabili večji odmerek zdravila Anapen, kot bi smeli Če si vbrizgate preveč adrenalina ali če si ga po nesreči vbrizgate v krvno žilo ali v prst, nemudoma poiščite pomoč v najbližji bolnišnici. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Anapen neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Zdravilo Anapen vsebuje natrijev metabisulfit (E223), ki lahko povzroča alergijske (preobčutljivostne) reakcije in oteženo dihanje, posebno pri osebah z astmo. Če opazite te neželene učinke, nemudoma poiščite zdravniško pomoč. Med pogostimi neželenimi učinki adrenalina so občutek razbijanja srca (palpitacije), pospešen ali neenakomeren srčni utrip, znojenje, navzea (slabost in siljenje na bruhanje), bruhanje, oteženo dihanje, vrtoglavost, šibkost, bledica kože, tresenje, glavobol, zaskrbljenost, živčnost, tesnoba in hladni udi. Med drugimi, manj pogostimi neželenimi učinki, so halucinacije, omedlevica, razširjeni zenici, oteženo odvajanje vode, mišična tresavica, zvišan krvni tlak in spremembe v krvi, na primer zvišana koncentracija krvnega sladkorja, znižana koncentracija kalija in zvečana kislost. Včasih se lahko pri velikih odmerkih ali občutljivih bolnikih pojavijo nenaden porast krvnega tlaka, ki lahko povzroči krvavitev v možgane, nereden srčni utrip, srčni infarkt in zmanjšan dotok krvi v kožo, sluznice in ledvici. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika. 5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ANAPEN Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Avtoinjektorja z zdravilom Anapen ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici. Shranjujte pri temperaturi do 25 C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje. Nikoli ne dajte svojega injektorja z zdravilom Anapen drugi osebi, tudi če ima simptome, podobne vašim. To zdravilo je namenjeno samo za vašo osebno uporabo. 4
6. DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Anapen Zdravilna učinkovina je adrenalin (epinefrin). V 0,3 ml raztopine za injiciranje je 300 mikrogramov zdravilne učinkovine. Pomožne snovi so: natrijev metabisulfit (E223), natrijev klorid, klorovodikova kislina, voda za injekcije. Izgled zdravila Anapen in vsebina pakiranja Zdravilo Anapen sestavlja napolnjena injekcijska brizga raztopine adrenalina za injiciranje v pripravi za samoinjiciranje (avtoinjektor). Zdravilo Anapen izdelujejo v dveh jakostih, Anapen 300 mikrogramov v 0,3 ml raztopine za injiciranje in Anapen 150 mikrogramov v 0,3 ml raztopine za injiciranje. Anapen je na voljo v velikostih pakiranja po 1 ali 2. Na nekaterih trgih ni vseh navedenih pakiranj. Izdelovalec Owen Mumford Limited Brook Lane Woodstock Oxon OX 20 1TU Velika Britanija Način izdajanja zdravila Rp/Spec Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika. Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Velika Britanija, Irska, Grčija, Ciper, Avstrija: Anapen 300 micrograms in 0,3 ml Solution for Injection Poljska, Madžarska, Češka republika, Bolgarija, Romunija: Anapen 300 micrograms/ 0,3 ml Solution for Injection Francija, Luksemburg, Portugalska: Anapen 0,30mg/0,3ml Solution for injection Nemčija: Anapen 300 mikrogramm solution for injection Švedska: Anapen 0,30 mg/dos solution for injection Nizozemska: Anapen 0,3mg/dosis Solution for Injection Navodilo je bilo odobreno 11.12.2007 Anapen je registrirana blagovna znamka. 5