NAVODILO ZA UPORABO Epistatus 10 mg/ml raztopina za bukalno uporabo midazolam (v obliki maleata) Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neţeleni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neţelene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. - Kaj vsebuje navodilo: 1. Kaj je zdravilo Epistatus in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Epistatus 3. Kako uporabljati zdravilo Epistatus 4. Moţni neţeleni učinki 5. Shranjevanje zdravila Epistatus 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO EPISTATUS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Epistatus vsebuje zdravilno učinkovino midazolam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih benzodiazepini. Zdravilo Epistatus se uporablja za zdravljenje konvulzij (krčev), ki trajajo najmanj 5 minut. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO EPISTATUS Ne uporabljajte zdravila Epistatus : če ste alergični na (preobčutljivi za) midazolam ali katerokoli sestavino zdravila Epistatus, če ste alergični na druge benzodiazepine, kot je diazepam ali nitrazepam. Opozorila in previdnostni ukrepi: Pred začetkom uporabe zdravila Epistatus se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Epistatus, če ste starejši od 60 let, imate dolgotrajno bolezen, kot so teţave pri dihanju, teţave z ledvicami, jetri ali srcem, imate obolenje, zaradi katerega se počutite zelo šibko, izčrpano in brez energije, imate bolezen, imenovano miastenia gravis (povzroča mišično oslabelost), redno uţivate velike količine alkohola ali ste imeli v preteklosti teţave zaradi uţivanja alkohola, redno jemljete rekreacijske droge ali ste imeli v preteklosti teţave zaradi uţivanja prepovedanih drog, ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči (glejte poglavje Nosečnost in dojenje). Če bo to zdravilo prejemal otrok: je posebno pomembno, da zdravnika obvestite, če ima otrok teţave s srcem. Druga zdravila in zdravilo Epistatus Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta ali če gre za zdravilo rastlinskega izvora. Zdravnika ali medicinsko sestro morate obvestiti, če jemljete katere od spodaj navedenih zdravil: zdravila za zdravljenje občutka tesnobe ali zdravila, ki vam pomagajo spati (anksiolitike), zdravila, ki vam pomagajo zaspati (hipnotike), zdravila, ki vam pomagajo, da se počutite mirni ali zaspani (pomirjevala), zdravila za zdravljenje depresije, zelo močna protibolečinska zdravila (narkotične analgetike), zdravila za zdravljenje alergij (antihistaminike), zdravila za zdravljenje glivičnih okuţb (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol), makrolidne antibiotike (kot je eritromicin ali klaritromicin), diltiazem (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka),
zdravila za zdravljenje okuţb s HIV, imenovana zaviralci proteaz (kot je sakvinavir), atorvastatin (uporablja se za zdravljenje visoke koncentracije holesterola), rifampicin (uporablja se za zdravljenje okuţb z mikobakterijami, kot je tuberkuloza), šentjanţevko kot zdravilo rastlinskega izvora. Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas ali o čem niste prepričani, se pred začetkom uporabe zdravila Epistatus posvetujte z zdravnikom. Zdravilo Epistatus skupaj z alkoholom Če ste prejeli zdravilo Epistatus, naslednjih 24 ur ne smete uţivati alkohola. Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Če ste prejeli zdravilo Epistatus, naslednjih 24 ur ne smete dojiti, ker zdravilna učinkovina midazolam lahko prehaja v materino mleko. Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, razen če vam je zdravnik povedal, da je to za vas varno. Pomembna informacija o nekaterih sestavinah zdravila Epistatus Zdravilo vsebuje maltitol. Če vam je zdravnik povedal, dane prenašate nekaterih sladkorjev (imate intoleranco za nekatere sladkorje), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom. To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na odmerek. To zdravilo vsebuje natrijev metilhidroksibenzoat in natrijev propilhidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele). To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'. 3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO EPISTATUS Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravilo vam bo v času krčev dal zdravnik ali negovalec. Uporaba pri odraslih Priporočeni odmerek za odrasle je 10 mg (1 ml raztopine). Če krči po 10 minutah ne bodo prenehali in ne boste imeli teţav z dihanjem, boste lahko prejeli še drugi odmerek. V katerem koli 24-urnem obdobju ne smete prejeti več kot 20 mg (2 ml) zdravila Epistatus. Uporaba pri otrocih Priporočeni odmerek je 0,3 mg midazolama na kg telesne teţe. Običajni odmerki so navedeni spodaj: Starost bolnika Odmerek zdravila Epistatus 6 12 mesecev 2,5 mg (0,25 ml) 1 4 let 5 mg (0,5 ml) 5 9 let 7,5 mg (0,75 ml) 10 let in več 10 mg (1 ml) Največji enkratni odmerek pri otrocih je 10 mg (1 ml raztopine). Če krči po 10 minutah ne bodo prenehali in ne boste imeli teţav z dihanjem, boste lahko prejeli še drugi odmerek. V katerem koli 24-urnem obdobju ne smete prejeti več kot 20 mg (2 ml) zdravila. Kako boste prejeli zdravilo Epistatus? Zdravnik ali negovalec bo uporabil merilno brizgo. Pribliţno polovico predpisanega odmerka bo v 2 do 3 sekundah iztisnil na eno stran ust med spodnjo dlesen in lice. Preostalo tekočino bo nato iztisnil med spodnjo dlesen in lice
na drugi strani ust. V nekaterih primerih, npr. če se vaša glava premika, lahko celoten odmerek iztisne na eno stran ust. Če vam zdravnik ali negovalec zdravila Epistatus ne bo mogel dati na opisani način, ga bo iztisnil v nos. Če boste potrebovali drugi odmerek zdravila Epistatus Če se vaše stanje po 10 minutah ne izboljša, mora zdravnik ali negovalec storiti naslednje: Starost bolnika Če po 10 minutah ni izboljšanja Otroci, mlajši od 4 let Otroci, starejši od 4 let Pokličite reševalce. Če bolnik normalno diha, mu dajte še drugi odmerek. Če bolnik ne diha normalno, pokličite reševalce. Drugi odmerek zdravila Epistatus lahko bolnik dobi na poti v bolnišnico. Če se stanje 5 minut po vnosu drugega odmerka ne izboljša, pokličite reševalce. Bolniku ne dajte drugega odmerka. Odrasli in otroci, starejši od 16 let Bolniku dajte drugi odmerek. Če se stanje 5 minut po vnosu drugega odmerka ne izboljša, pokličite reševalce Če ste prejeli večji odmerek zdravila Epistatus, kot bi smeli Če ste pomotoma prejeli več zdravila Epistatus, se lahko pri vas pojavijo: neusklajeni gibi (ataksija) in refleksi, teţave pri govoru (disartrija), nehoteni očesni gibi (nistagmus), nizek krvni tlak (hipotenzija), teţave z dihanjem, počasnejši srčni utrip in tudi koma. V tem primeru je treba takoj obvestiti zdravnika ali najbliţjo enoto nujne medicinske pomoči. 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Epistatus neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če opazite katerega koli od naslednjih neţelenih učinkov, morate takoj k zdravniku, saj lahko ogroţajo vaše ţivljenje: alergijska reakcija, ki vključuje nenaden pojav izpuščaja, srbenje ali izbočen izpuščaj (koprivnico), otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa; lahko imate kratko sapo, ste zasopli ali teţko dihate; srčni napad; znaki lahko vključujejo bolečino v prsih, ki se širi v vrat in ramo ter navzdol po levi roki; teţave ali zapleti pri dihanju, ki včasih povzročijo zelo plitvo dihanje; dušenje in nenadna zapora dihalnih poti.
Ţivljenjsko ogroţajoči neţeleni učinki so pogostejši pri odraslih, ki so starejši od 60 let, ali pri odraslih, ki ţe imajo teţave pri dihanju ali s srcem. Naslednji neţeleni učinki so zelo redki. Obvestite svojega zdravnika, če postanejo neprijetni ali resni: Bolezni imunskega sistema: splošne alergijske reakcije (koţne reakcije, reakcije srčno-ţilnega sistema, sopihajoče dihanje). Vpliv na vedenje: huda tesnoba, nemirnost, sovraţnost, bes ali agresivnost, vznemirjenost. Težave z mišicami: mišični krči in mišični tremorji (tresenje mišic, ki ga ne morete nadzorovati). Težave s srcem in krvnim obtokom: nizek krvni tlak, počasno bitje srca, rdečica obraza in vratu, omedlevica ali glavobol. Težave z dihanjem: kratka sapa, kolcanje. Težave z želodcem, črevesjem in usti: občutek slabosti ali slabost, zaprtost, suha usta. Kožne težave: izpuščaj, koprivnica (izbočen izpuščaj), srbenje. Duševne težave in bolezni živčevja: zmedenost, evforija (pretiran občutek sreče ali pretirano vznemirjenje), halucinacije (vidite in slišite stvari, ki v resnici ne obstajajo), zaspanost in podaljšana sedacija, zmanjšana pozornost, glavobol, omotica, teţave s koordinacijo mišic, začasna izguba spomina. Trajanje je odvisno od količine prejetega zdravila Epistatus. Pojavi se lahko po zdravljenju in lahko v posameznih primerih traja dlje časa. Splošno: oslabelost (utrujenost). Starejši bolniki: pri starejših bolnikih, ki jemljejo benzodiazepine, obstaja povečano tveganje za padce in zlome kosti. Če opazite kateri koli neţeleni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neţelene učinke, ki niso navedeni v tem navodili. 5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA EPISTATUS Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Steklenico shranjujte v pokončnem poloţaju, tesno zaprto in v zunanji ovojnini. Zdravila Epistatus ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Če opazite, da raztopina ni bistra (npr. je motna ali so v njej beli delci), zdravila Epistatus ne smete uporabljati. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje. 6. VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Epistatus Zdravilna učinkovina je midazolam (v obliki midazolam maleata). Druge pomoţne snovi so: etanol, natrijev saharinat, glicerol, maltitol, natrijev metilhidroksibenzoat, natrijev propilhidroksibenzoat in prečiščena voda. Izgled zdravila Epistatus in vsebina pakiranja Zdravilo Epistatus je bistra tekočina v steklenici jantarne barve. Vsaki steklenici so priloţene 4 merilne brizge po 1 ml. Izdelovalec: Dales Pharmaceuticals, Skipton, North Yorkshire, BD23 2RW, Zdruţeno kraljestvo Imetnik dovoljenja za vnos zdravila v Republiko Slovenijo: Lenis farmacevtika d.o.o., Preloge 53, 1211 Ljubljana-Šmartno Navodilo je bilo odobreno marca 2012. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Naslednje informacije so namenjene zdravstvenemu osebju ali negovalcu: Način uporabe: Steklenico drţite v pokončnem poloţaju. Odstranite za otroke varno zaporko, tako da jo pritisnete navzdol in obrnete v nasprotni smeri urinega kazalca. Bat prazne 1-mililitrske merilne brizge potisnite do konca navzdol. Konico merilne brizge vstavite v odprtinico v belem plastičnem nastavku v vratu steklenice. Steklenico in merilno brizgo trdno drţite ter steklenico obrnite navzdol. Počasi vlecite bat, dokler v merilno brizgo ne izvlečete predpisanega odmerka. Predpisani odmerek Količina tekočine 2,5 mg 0,25 ml 5,0 mg 0,50 ml 7,5 mg 0,75 ml 10,0 mg 1,00 ml Steklenico obrnite v pokončni poloţaj. Merilno brizgo odstranite iz nastavka v vratu steklenice. Pribliţno polovico tekočine v merilni brizgi iztisnite med bolnikove dlesni in lice (v bukalno votlino). Ne dovolite, da bi bolnik ugriznil merilno brizgo. Preostalo polovico tekočine iztisnite med dlesni in lice na drugi strani bolnikovih ust. Za otroke varno zaporko takoj namestite nazaj na steklenico, da preprečite izhlapevanje. Steklenico dajte nazaj v škatlico, kjer so preostale merilne brizge.