ERWEKA DT 800 za preizkušanje raztapljanja

NAVODILO ZA UPORABO APARATA ERWEKA DT 800 za preizkušanje raztapljanja Kratka navodila za rokovanje z instrumentom. Pred uporabo dobro preberi tudi originalna navodila, posebej za uporabo vseh možnih funkcij! Navodila za uporabo instrumenta naj bodo zmeraj v bližini instrumenta.

KAZALO 1 TEHNIČNE PODROBNOSTI... 3 1.1 Predstavitev DT 800...3 1.2 Splošen pregled aparata... 3 1.2.1 DT 800 LH...3 1.2.2 DT 800 HH... 4 1.3 Tehnični podatki...5 1.4 Dodatne možnosti...6 1.5 Dobavljivost... 6 1.6 Razpakiranje in pregled...6 2 POSTAVITEV IN NASTAVITEV...7 2.1 Varnostna navodila...7 2.2 Inštalacija... 7 2.3 Pretočni grelec... 8 2.4 Postavitev... 9 2.5 Tipkovnica...10 2.6 Vklop instrumenta / Vnos gesla...11 2.7 Zaslon za»usp/ep skladnost«... 12 3 PREGLED PROGRAMA... 13 3.1 Meni DT 800...13 4 NASTAVITVE... 15 4.1 Language (jezik)... 15 4.2 Date/Time (datum/čas)... 15 4.3 Time format (oblika zapisačasa)...16 4.4 Date Format (oblika zapisa datuma)... 16 4.5 Contrast (kontrast)...16 4.6 Hours of Operation (število delovnih ur)... 16 4.7 Calibration (kalibracija)... 17 4.8 Basket Start (Basket Start)... 17 4.9 Stop of Test Run (zaustavitev testiranja)...18 4.10 QC Traffic Light (QC»semafor«)...18 4.11 Printer (tiskalnik)...19 4.12 Configuration (nastavitve)... 19 5 SPOMIN...19 5.1 Edit menu (spreminjanje nastavitev)... 19 5.2 Store New Product (shranjevanje novega izdelka)...20 5.2.1 Form (oblika)... 21 5.2.2 Dose (doziranje)...21 5.2.3 Copoeia (standard)...21 5.2.4 Method (metoda)... 22 5.2.5 Media (medij)...22 5.2.6 Volume (volumen)... 23 5.2.7 Lambda (valovna dolžina)... 24 5.2.8 Temperature (temperatura v C)...24 5.2.9 RPM (hitrost mešanja v obr./min.)... 24 5.2.10 Sampling (vzorčenje)... 25 1

5.2.11 Automatic Sampling (samodejno vzorčenje)...26 5.2.12 Run Schedule (urnik)... 26 5.2.13 Duration (trajanje)...27 5.2.14 Baseline (vodilnačrta)... 27 5.2.15 ph - Change (sprememba ph)... 27 5.3 Change Product (sprememba izdelka)... 28 5.4 Delete Product (brisanje izdelka)...28 6 UPORABNIK... 28 6.1 Nivoji dostopa...29 6.2 Change user (sprememba uporabnika)...29 6.3 Delete User (brisanje uporabnika)...30 6.4 Change User (spreminjanje trenutnega uporabnika)...30 6.5 Print Logbook (tiskanje dnevnika)...30 7 PREDGRETJE... 30 7.1 Temperature (temperatura)... 31 7.2 Weekday (dan v tednu)... 31 8 NASTAVITVE... 32 8.1 Documentation (zapisi temperature in hitrosti)...32 8.2 Calibration PT100 (kalibracija PT100)... 33 8.3 Calibration Thermostat (kalibracija termostata)...33 8.4 Temperature Offset (temperaturni odmik)...34 8.5 Filter Offset (odmik filtra)...34 8.6 Probes (senzorji)... 35 9 TEST... 36 9.1 Vzorčenje med testiranjem... 36 9.2 Prekinitev testa... 36 9.3 Sprememba uporabnika med testom... 36 9.4 Izpis protokola...36 10 Hiter test... 36 10.1 Hiter test brez vzorčenja...36 10.2 Hiter test z ročnim vzorčenjem...36 10.3 Hiter test z samodejnim vzorčenjem... 36 10.4 Prekinitev hitrega testa... 36 10.5 Sprememba uporabnika med hitrim testom... 36 11 MREŽNI SISTEM... 36 11.1 Pump Adjustment (nastavitevčrpalke)... 36 11.2 Test mrežni sistem...36 12 IQ/OQ...36 12.1 RPM (hitrost)... 36 12.2 Paddle Wobble (vibriranje lopatic)...36 12.3 Basket Wobble (vibriranje košare)...36 12.4 Centring (uravnovešenost)...36 12.5 Height Adjustment (nastavitev višine)...36 12.6 Temperature (temperatura)... 36 12.7 Horizontality (niveliranje instrumenta)...36 12.8 Vibration (vibracije)... 36 12.9 Documentation (izpis poročila)...36 12.10 FDA... 36 13 ČIŠČENJE...36 2

TEHNIČNE PODROBNOSTI 1.1 Predstavitev DT 800 Instrument za testiranje topnosti tablet ERWEKA Typ DT 800 je bil razvit in izdelan z namenom testiranja tablet, filmsko obloženih tablet, kapsul in drugih tipov. Instrument je sestavljen iz 6,7 ali 8 testnih postaj razporejenih v 2 vrsti s po 4. posodami za testiranje. Rokovanje poteka preko alfanumerične tipkovnice, občutljive na dotik in LCD-zaslona nameščenega na sprednji strani DT 800. Pretočni grelec (DH 2000) zagotavlja enakomerno vzdrževano temperaturo vode in delovanje brez vibracij. Zunanji temperaturni senzor PT 100 služi za nadzor temperature v vsaki posamezni posodi. Vgrajen spomin lahko shrani podatke za 60 različnih produktnih skupin. Program lahko teče v dveh jezikih angleškem in nemškem. V standardni izvedbi je DT 800 opremljen z vmesniki tipa RS232, RS485 in paralelnim vmesnikom. Program vodi uporabnika skozi ves postopek izbire pravilnega programa za kontrolo kvalitete (QC test) korak za korakom. Vrednosti se vpisujejo preko tipkovnice in se na koncu lahko iztiskajo kot celoten dokument s pripadajočim datumom in uro. 1.2 Splošen pregled aparata 1.2.1 DT 800 LH DT800 LH»Low Head«s posebnim pokrovi posod v obliki črke V, kar zagotavlja minimalno izparevanje. Zunanji PT100 termometer Mešalec Testne posode 3

1.2.2 DT 800 HH DT 800 HH»High Head«s popolnim dostopom do testnih posod v vsakem trenutku. Instrument je dobavljiv v naslednjih izvedenkah: DT 806 LH / HH 1000 / 2000 DT 807 LH / HH 1000 / 2000 DT 808 LH / HH 1000 / 2000 4

1.3 Tehnični podatki DT 800 LH DT 800 HH Mere: Velikost posode: [ml] 1000 2000 1000 2000 Višina: [mm] 420 510 540 630 840 Širina: [mm] 635 635 635 635 Globina: [mm] 435 435 435 435 Dvižni pomik: [mm] 200 200 Ni pomika Ni pomika Teža: Teža: [kg] 60 60 Napajanje: 230V/50Hz 115V/50Hz 230V/60Hz 115V/60Hz Dodatne možnosti na zahtevo. Varovalke: Varovalke: 115V/250V, 16A T (počasna) 2x 250V, 1A T (počasna) / 115V, 2A T (slow) Testne postaje: 6,7 ali 8, razporejene v 2 vrsti Hitrost: 20 220 min -1 Testne posode: 1000 ml ali 2000 ml (okroglo dno (po USP), steklene; 1000 ml dobavljive tudi iz polikarbonata) Nastavitev višine testnih posod: Samodejno Kontrola temperature: Zunanje PT100 tipalo Ogrevanje (mikroprocesorsko vodeno, pretočno): Poraba energije: 2000W Temperatura: 20-50 C +/- 0.2 C Vmesnik: RS232 Vodna kopel: Prostornina: Material: Debelina stene: Pokrov: Nadzor: Vmesnik: Tiskalnik: cca. 20l PET, prozoren odlitek, cca. 6mm 1.4301; 2 mm, teflonsko prevlečena Alfanumerična, na dotik občutljiva folijska tipkovnica RS232 in RS485 Tiskalniški vmesnik (paralelni) IBM - združljiv 5

1.4 Dodatne možnosti Možnosti: - Vzorčevalna postaja, fiksne vzorčevalne sonde - Vzorčevalna postaja z elektronskim nastavitvijo višine vzorčevalne sonde (opcija le z izvedenko»low head.«) - Dvojna hitrost - Nadzor nastavitve višine - Samodejen izpust tablet (opcija le z izvedenko»low head.«) 1.5 Dobavljivost Model: DT806 LH DT807 LH DT808 LH DT806 HH DT807 HH DT808 HH Pretočni grelec s povezavo z DT 1x 1x 1x 1x 1x 1x Napajalni kabel 1x 1x 1x 1x 1x 1x Temperaturni senzor PT100 1x 1x 1x 1x 1x 1x 1000ml ali 2000ml testne posode 6x 7x 8x 6x 7x 8x Kanali z mešalnimi lopaticami ali košarami 6x 7x 8x 6x 7x 8x Centrirni obroč za testne posode 6x 7x 8x 6x 7x 8x Navodila za uporabo 1x 1x 1x 1x 1x 1x 1.6 Razpakiranje in pregled Ko instrument prejmete, se prepričajte, da ni vidnih fizičnih poškodb paketa ali same vsebine. V kolikor je vidna kakršnakoli poškodba, nemudoma obvestite vašega dobavitelja. 6

2 POSTAVITEV IN NASTAVITEV 2.1 Varnostna navodila - Instrument priključite le na ozemljeno vtičnico. - Napajalna napetost mora ustrezati tisti, ki je označena na identifikacijski ploščici. - V primeru okvare lahko instrument odpre in servisira le za to usposobljena in pooblaščena oseba. - Pred odpiranjem instrumenta, le tega izključite iz omrežja. - Pri spuščanju glave, pod njo ne smejo potekati nobena dela - Na glavo instrumenta ne polagajte nobenih predmetov. - Pazite, da v bližino mešalnih lopatice ne pride kakšen premet, kot na primer ohlapna oblačila, dolgi lasje ipd. 2.2 Inštalacija Pregled: priključki instrumenta (zadnja stran) RS232 Tiskalnik RS485 Grelec IQ/OQ priključek PT100 temp. senzor On/Off stikalo Omrežni priklop Priklop grelca 7

2.3 Pretočni grelec Serijski priklop na DT800 Glavni priklop na DT800 Vodna kopel Grelec Cevi s hitrimi spojkami Ne zvijajte cevi. Pred vklopom se prepričajte, da je v ceveh voda. V nasprotnem primeru lahko uničite črpalko. 8

2.4 Postavitev - Ko ste instrument razpakirali, ga postavite na vodoravno, ravno površino (na primer laboratorijsko mizo). - Da bi zmanjšali možnost poškodb med transportom, je glava instrumenta (model LH) spuščena na najnižjo pozicijo. Za dvig glave je potrebno instrument najprej priključiti na omrežje 8pri tem pazite na pravilno napetost in frekvenco). - Priključite vodno kopel in črpalko s pomočjo hitrih spojk. - Napolnite vodno kopel z DEMI vodo do oznake. Napolnite sistem kot je prikazano na diagramu pretočnega grelca. Prepričajte se, da so vse cevi napolnjene z vodo, saj v nasprotnem primeru lahko poškodujete črpalko. Vodna kopel in grelec naj bosta na isti višini. - Napolnite testne posode z želenim medijem in jih postavite v odprtine vodne kopeli. - Potisnite mešalno palico (brez lopatic ali košar) skozi vodilo na zgornji strani instrumenta, dokler ne zaskoči. Nato namestite mešalne lopatice ali košaro. - Priključite pretočni grelec DH 2000 na instrument DH 800 (serijska komunikacija, napajanje). - Priključite temperaturni senzor PT100 in ga vstavite v odprtino na pokrovu vodne kopeli. - Priključite tiskalnik. - Instrument priključite na ozemljeno vtičnico. - Instrument vključimo z glavnim stikalom na zadnji strani instrumenta. Ob vklopu instrumenta prične delovati tudi črpalka. Preostali zrak v ceveh odstranite ročno. - Preglejte cevi vodne kopeli, pretočnega grleca in priključke za možnim puščanjem. - Rokovanje z instrumentom poteka preko folijske tipkovnice, občutljive na dotik. 9

2.5 Tipkovnica Rokovanje poteka preko alfanumerične tipkovnice, občutljive na dotik in LCD-zaslona nameščenega na sprednji strani DT 800. Metodični zaslon LCD zaslon START/STOP tipki Smerne tipke QC»semafor«Dvižne tipke Za vnosčrk in številk uporabite tipke <A> - <Z> in<0> - <9>. Za premik po menijih uporabite smerne tipke <> in <>.Če meni obsega več kot eno stran, lahko listate po straneh s pomočjo smernih tipk <> in <>. Za premik kurzorja levo/desno uporabite smerni tipki < > in <>. Za vnos presledka, uporabite tipko <SPACE>. Meni ali okno zaprete s tipko <CL>. Vnos podatka oz. potrditev izbire opravite s tipko <ENTER>. Vsak vnos podatka spremlja pisk. Pisk potrdi pritisk tipke. Dvižni mehanizem dvigamo in spuščamo s tipkama <> in < >. Z MEHANIZMOM SO OPREMLJENI SAMO»LH«MODELI. MODELI HH IMAJO FIKSNO VIŠINO MEŠANJA. Glavo instrumenta dvignemo s tipko < >. Ko mehanizem doseže najvišjo točko, se samodejno izključi. Med delovanjem mehanizme lahko instrument ustavimo s tipko <>. S tipko< > se bo mehanizem spustil v spodnji položaj. Mehanizem se samodejno pomakne na delovno višino. Za preklic pomika navzdol pritisnite tipko < >. 10

2.6 Vklop instrumenta / Vnos gesla Instrument vklopite z gumbom na zadnji strani instrumenta. Na zaslonu se izpiše verzija programa in ID instrumenta (identifikacijska številka). Ta številka je specifična za vsak instrument posebej in označuje verzijo PCB, vgrajene v instrument. ID številka ni serijska številka instrumenta! Serijsko številko najdete identifikacijski ploščici na zadnji strani instrumenta. Vnesite uporabniško ime in pravilen ID ter potrdite s tipko <ENTER>. Ob prvem zagonu instrumenta, sta uporabniško ime in ID (geslo) prednastavljena: User: ERWEKA ID: 6666 Standardno geslo omogoča uporabniku dostop do vseh uporabniških programskih funkcij. Ko ste potrdili pravilno geslo, bo program zahteval temperaturo predgretja: Zahtevana temperatura predgretja in prikazana vrednost. Spremenite vrednost s pomočjo numeričnih tipk in potrdite s tipko <ENTER>. V meniju [User] lahko ustvarite nove uporabnike s svojimi gesli. 11

2.7 Zaslon za»usp/ep skladnost«qc»semafor«samodejno preveri temperaturo (standardno), višino mešalca (opcijsko) in hitrost (opcijsko) za skladnost po USP/EP. Istočasno vgrajeni sistem preveri ustreznost UPS kalibracije. Oranžna barva pomeni, da je kalibracija potekla in je potrebna nova. Rdeča barva pomeni, da instrument ne ustreza USP/EP zahtevam. Ko instrument ustreza vsem zahtevam, se prižge zelena luč. VIA = STIA = SIA = Interval validacije (QC) Vsaka črtica pomeni en mesec. V kolikor je bila zadnja validacija pred več kot 6. meseci, se prižge oranžna luč, na zaslonu pa se izpiše opozorilo. Po preteku 12 mesecev od zadnje validacije, se prižge rdeča luč. Takoj, ko je opravljen QC, se števec postavi na 0 in prižge se zelena luč. Interval ustreznosti (PQ) Vsaka črtica pomeni en mesec. V kolikor je bil zadnji test ustreznosti opravljen pred več kot 6. meseci, se prižge oranžna luč, na zaslonu pa se izpiše opozorilo. Po preteku 12 mesecev od zadnjega testa, se prižge rdeča luč. Takoj, ko se vnese nov datum PQ, se števec postavi na 0 in prižge se zelena luč. Service Vsaka črtica označuje 500 delovnih ur. Če je bil zadnji servisni pregled opravljen pred več kot 3000 urami, se prižge oranžna luč, na zaslonu pa se izpiše opozorilo. Takoj, ko je servisni pregled opravljen s strani ERWEKA serviserja, se števec postavi na 0 in prižge se zelena luč. Last Validation more than 6 months ago. <ENTER> to continue Last Suitability Test more than 6 months ago. <ENTER> to continue Service required Contact ERWEKA or Distributor! <ENTER> to continue Po nekaj sekundah se na zaslonu prikaže glavni meni. 12

3 PREGLED PROGRAMA 3.1 Meni DT 800 Instrument prične z delovanjem v glavnem meniju DT 800. S smernimi tipkami <> in <> izberite želeno opcijo in pritisnite <ENTER>. Prikaže se ustrezen podmeni. Na voljo so sledeči meniji: Product memory: Tukaj lahko vnesete, zbrišete ali spreminjate podatke za največ 60 izdelkov. Test: Izbira testa. Quick test: Zagon testa (podatki za test niso potrebni). User: Tukaj lahko vnašate nove uporabnike ter spreminjate ali izbrišete že obstoječe. Spreminjate lahko tudi trenutno prijavljenega uporabnika ali natisnite celotno listo uporabnikov. Adjustment: - Nastavitev intervala za izpis celotne dokumentacije. - Kalibracija zunanjega PT100 senzorja ali 8 posameznih PT100 senzorje za testne posode. - Kalibracija pretočnega grelca DH 2000. - Nastavitev temperaturnega odmika. - Nastavitev odmika filtra. - Nastavitev vzorčevalnih sond. 13

Nastavitve: Osnovne nastavitve instrumenta. Podmeni Funkcija menija Language (jezik) Možna sta dva jezika: nemški in angleški. Date/Time (datum/ura) Vnos trenutnega datuma in časa. Run Time (čas trajanja) Nastavitev prikazane oblike časa trajanja. Na izbiro imamo dve možnosti: pretekel čas ali preostali čas. Date Format: (oblika datuma) Na voljo sta dva načina zapisa datuma: ameriški in nemški. Contrast (kontrast) Nastavitev kontrasta LCD zaslona. Hours of Operation (št. delovnih ur) Prikaz števila preteklih delovnih ur. Validation (validacija) Datum zadnjega preverjanja PQ. Basket start (zagon košare) Preklop med opcijama Basket start Yes/No. Test Stop (zaustavitev testa) Dve opciji: ustavitev po končanju programa ali nadaljevanje po končanju programa. QC Traffic light (QC»semafor«) Ta podmeni je zaklenjen z geslom (vklop ali izklop»semaforja«) Printer V meniju so našteti vsi tiskalniki, ki se lahko priključijo na (tiskalnik) instrument. Predgretje: Vnesite dan/čas in temperaturo za želeno predgretje. IQ / OQ: Za izvedbo funkcijskega preverjanja. Izvedba po VIA(QC), vodenje preko menija. (hitrost, nihanje mešalnih lopatic, nihanje košare, centriranje, višina, horizontalni pomik, temperatura, vibracije, dokumentacija, izpis FDA) Čiščenje vzorčevalne postaje: Čiščenje vzorčevalnih postaj z vodenjem preko menija. 14

4 NASTAVITVE V tem podmeniju se nahajajo nastavitve za delovanje instrumenta. Izberite meni [Configuration]. Prikaže se naslednji zaslon: S smernimi tipkami izberite želeni meni in nato pritisnite <ENTER> za potrditev izbire. Za izhod iz menija in vrnitev v glavni meni, pritisnite tipko <CL>. 4.1 Language (jezik) Izberite meni [Language]. Prikaže se naslednji zaslon: V tem meniju lahko spremenite sistemski jezik. S smernimi tipkami izberite želeni jezik in izbiro potrdite s tipko <ENTER>. S tipko <CL> se vrnete v prejšnji meni [Configuration]. 4.2 Date/Time (datum/čas) Izberite meni [Date/Time]. Prikaže se naslednji zaslon: V tem meniju lahko nastavite trenutna datum in čas. Vnos potrdite s tipko <ENTER>. 15

Po spremembi datuma in/ali časa izberite še dan v tednu in potrdite s tipko <ENTER>. S tipko <CL> se vrnete v prejšnji meni [Configuration]. 4.3 Time format (oblika zapisa časa) Izberite meni [Time Format]. Prikaže se naslednji zaslon: V tem meniju nastavite način štetja časa, prikazanega med delovanjem. Timer counts down: števec šteje proti 0 (navzdol) Timer counts up: števec šteje od 0 (navzgor) 4.4 Date Format (oblika zapisa datuma) Izberite meni [Date Format]. Prikaže se naslednji zaslon: Na izbiro imamo dve možnosti. S smernimi tipkami izberite želen zapis časa dd/mo/yy (dan/mesec/leto) ali mo.dd.yy (mesec/dan/leto) ter izbiro potrdite s <ENTER>. 4.5 Contrast (kontrast) Izberite meni [Contrast]. Prikaže se naslednji zaslon: S smernimi tipkami nastavite kontrast LCD zaslona. Višja številka pomeni višji kontrast, manjša številka manjši kontrast. Izbiro potrdite s tipko <ENTER>. 4.6 Hours of Operation (število delovnih ur) Izberite meni [Hours of Operation]. Prikaže se naslednji zaslon: 16

V tem meniju je prikazano število delovnih ur instrumenta. Iz izhod iz menija pritisnite tipko <ENTER>. 4.7 Calibration (kalibracija) Izberite meni [Calibration]. Prikaže se naslednji zaslon: V tem meniju lahko vnesete datum zadnje kalibracije (PQ). Po pritisku na <ENTER> se pojavi naslednje okno: S pomočjo numeričnih tipk vnesite datum zadnje kalibracije in pritisnite <ENTER>. 4.8 Basket Start (Basket Start) Izberite meni [Basket Start]. Prikaže se naslednji zaslon: Kadar kot testno metodo uporabljate košaro, je potreben poseben zagon, ki je odvisen od količine medija. Instrument samodejno poskrbi za zagon programa takoj ko košaro vstavimo v medij. Izberi potrdite s tipko <ENTER>. 17

4.9 Stop of Test Run (zaustavitev testiranja) Izberite meni [Stop of Test Run]. Prikaže se naslednji zaslon: 4.10 QC Traffic Light (QC»semafor«) V tem meniju lahko zaustavite testiranje. Na voljo imate dve možnosti: - Zaustavitev ob koncu testiranja. Instrument samodejno zaključi proces ob koncu testiranja in dvigne glavo (samo v verziji»lh«). - Nadaljevanje po koncu testiranja. Instrument po končanju testiranja nadaljuje z delovanjem (v kolikor ste imeli nastavljeno odštevanje časa, bo le to pričelo šteti navzgor). Zvočni signal lahko izključimo s tipko <CL>, testiranje pa lahko ustavimo s tipko <Stop>. Izbiro potrdite s tipko <ENTER>. Izberite meni [QC Traffic Light]. Prikaže se naslednji zaslon: V tem meniju lahko vključite ali izključite opozarjanje na preteklo validacijo in/ali kalibracijo. Meni je zaklenjen z geslom in dostop imajo le uporabniki nivoja 4 (Level 4). Izbiro potrdite s tipko <ENTER>. Izbiro potrdite s tipko <ENTER>. 18

4.11 Printer (tiskalnik) Izberite meni [Printer]. Na zaslonu se izpišejo tiskalniki, ki so podprti s strani DT 800: Izberite ustrezni tiskalnik in potrdite s tipko <ENTER>. Tiskalnik mora biti nastavljen na IBM kodiranje. 4.12 Configuration (nastavitve) Kadar je na instrument priključen tudi zbiralec drobcev, se v meniju [Configuration] pojavi dodaten meni [Channel Adjustment] nastavitev kanala. S smernimi tipkami zberite meni [Channel Adjustment] in potrdite z <ENTER>. Za izhod iz menija in vrnitev v glavni meni pritisnite <CL>. Najprej vnesite čas zbiranja medija. Črpalka bo pričela delovati. Nato vnesite količino izmerjenega medija. Izračunajte pretok in vrednost vnesite v ustrezno polje. 5 SPOMIN 5.1 Edit menu (spreminjanje nastavitev) Med meniji se kot možna izbira nahaja tudi meni [Edit menu]. V tem meniju lahko ustvarjate ali spreminjate različne uporabniške nastavitve, kot na primer [New Product] in [Copoeia] ter so dosegljive preko podmenijev: 19

V glavnem meniju s smernimi tipkami < >< > izberite meni [Product Memory] in pritisnite [Enter]. V novem oknu izberite podmeni [New Product]. Po potrditvi s tipko <Enter> se pojavi meni ob tem tekstu. S smernimi tipkami < >< > izberite podmeni [Copoeia] ter pritisnite <Enter>. S smernimi tipkami izberite [Edit menu] in potrdite s tipko <Enter>. Če želite vnesti nove podatke, potem izberite možnost»new«in pritisnite <Enter>. Vnesite nove podatke in jih potrdite z <Enter>. Za spreminjanje ali brisanje podatkov sledite istim korakom. 5.2 Store New Product (shranjevanje novega izdelka) V tem meniju lahko ustvarite, spreminjate ali brišete izdelke. V meniju izberite možnost [Store new Product] in pritisnite <Enter>. Shranjenih je lahko največ 60 izdelkov. V polja vnesite ime izdelka (npr. Placebo) in njegovo številko (npr. B18432) in vnos potrdite z <Enter>. V kolikor vnesene ime že obstaja, se bo pojavilo opozorilo»product already exists«. Če vneseno ime še ne obstaja, se bo kurzor premaknil na polje Form [Tablet]. V tem polju lahko s tipko <Enter> izbirate več oblik. V kolikor vam oblika»tablet«odgovarja, se pomaknite na naslednje polje s tipko <>. Izberete lahko vsako polje in potrdite s tipko <Enter>. 20

5.2.1 Form (oblika) V meniju [Form] lahko izberete obliko izdelka: V podmeniju [Form] s smernimi tipkami izberite ustrezno obliko izdelka in potrdite z <Enter>. Za izhod brez sprememb pritisnite tipko <CL>. 5.2.2 Dose (doziranje) V tem meniju lahko vnesete doziranje za določen izdelek. V polje s pomočjo numeričnih tipk vnesite doziranje in potrdite z <Enter>. Če vnos doziranja ni potreben, se premaknite na naslednje polje s pomočjo smernih tipk. 5.2.3 Copoeia (standard) V tem meniju lahko izberete standarde, po katerih bo potekal test. V tem meniju lahko testu določite dodatne farmacevtske lastnosti. Z smernimi tipkami izberite želeno opcijo in potrdite z <ENTER>. V kolikor vam način USP ustreza, le pritisnite smerno tipko <> za nadaljevanje. 21

V podmeniju [Copoeia] s smernimi tipkami izberite želeno opcijo in potrdite z <ENTER>. Za izhod brez sprememb, pritisnite <CL>. Za ustvarjanje novih pravil, izberite podmeni [Edit Menu]. 5.2.4 Method (metoda) Uporabite meni [Method] za izbiro ustrezne metode: Metodo izberemo s pomočjo pritiskov na tipko <ENTER>. V kolikor vam metoda»paddle«odgovarja, se premaknite na naslednje polje s tipko <>. Basket: Paddle: Paddle over Disc: Transdermal cylinder: USP 1 USP 2 USP 5 USP 6 POZOR: v meniju»pharamacopoeia edit menu«so shranjeni testi po naslednjih standardih: DAB, BP in EP. 5.2.5 Media (medij) V meniju [Media] določite medij, v katerem poteka test: 22

Medij lahko izberete s pritiskom na tipko <ENTER>. V kolikor vam medij»hcl 0,1 N«odgovarja, se pomaknite na naslednje polje s tipko <>. V podmeniju [Media] s smernimi tipkami izberite želen medij in potrdite s tipko <ENTER>. Za izhod pritisnite tipko <CL>. Za spremembo obstoječih ali dodajanje novih medijev, izberite možnost [Edit Menu]. 5.2.6 Volume (volumen) V meniju [Volume] določite volumen medija, v katerem poteka test: Volumen medija lahko izberete s pritiskom na tipko <ENTER>. V kolikor vam volumen»900 ml«odgovarja, se pomaknite na naslednje polje s tipko <>. V podmeniju [Volume] s smernimi tipkami izberite želen volumen in potrdite s tipko <ENTER>. Za izhod pritisnite tipko <CL>. 23

5.2.7 Lambda (valovna dolžina) V meniju [Lambda] določite največjo dovoljeno absorpcijo doze: V tem polju lahko vnesete največjo dovoljeno absorpcijo. V tem polju podmeni ne obstaja. Vrednost vnesite z numeričnimi tipkami in potrdite z <ENTER>. Na naslednje polje se pomaknite s tipko <>. 5.2.8 Temperature (temperatura v C) V meniju [Temperature] določite temperaturo v vodni kopeli: Temperatura 37 C je že prednastavljena. V kolikor vam ta temperatura ustreza, se premaknite na naslednje polje s tipko < >. Če želite spremeniti temperaturo, jo vnesite s pomočjo numeričnih tipk in potrdite z <ENTER>. 5.2.9 RPM (hitrost mešanja v obr./min.) V meniju [RPM] določite hitrost mešanja v razponu 20 200 RPM) 24

Prednastavljena vrednost je 100. V kolikor vam ta hitrost ustreza, se premaknite na naslednje polje s tipko <>. Če želite hitrost spremeniti, jo vnesite s pomočjo numeričnih tipk in potrdite z <ENTER>. 5.2.10 Sampling (vzorčenje) V tem meniju lahko nastavite opozorila pri vzorčenju. Izberite polje [Sampling] ter pritisnite tipko <ENTER>. Odprl se bo nov podmeni v novem oknu: Če ne želite opozorila (zvočnega signala), izberite možnost [No]. Kadar imate nastavljeno ročno vzorčenje, izberite [Yes (manual)]. Instrument bo opozoril z zvočnim in vizualnim signalom. Zvočni signal se vklopi 0 sekund pred naslednjim intervalom vzorčenja. Kadar uporabljate samodejno vzorčenje, izberite [Yes (automatic)]. Senzorji vzorčijo v intervalu, ki ga določi uporabnik. Senzor se potopi v medij (vedno na isto mesto), vzorči in se nato povleče iz medija. 25

5.2.11 Automatic Sampling (samodejno vzorčenje) MOŽNO LE V IZVEDBI»LH«Če je vaš instrument opremljen s postajo za samodejno vzorčenje in ste v meniju [Sampling] izbrali možnost [Automatic], se bo pojavil naslednji meni: V tem meniju lahko spreminjate nastavitve vzorčenja. [Fix]: pred testom se senzorji potopijo do določene globine (odvisno od količine medija) ter ostanejo tam ves čas testiranja [ ]: senzorji se pred pričetkom vzorčevalnega intervala potopijo do določene globine in se po vzorčenju ponovno dvignejo nad gladino. Če uporabljate samodejno vzorčenje, je potrebno vnesti tudi čas čiščenja in polnjenja posod. Vrednosti 20s in 40s so že prednastavljene. Cleaning time: skupen čas za celotno čiščenje vzorčevalne postaje. Filling time: celoten čas za vzorec, da pride od vzorčevalne postaje do zbiralca delcev (fraction collector). 5.2.12 Run Schedule (urnik) MOŽNO LE V IZVEDBI»LH«Kadar imate izbrani možnosti [Manual] ali [Automatic], se pojavi meni [RunSchedule]. Vnesete lahko do 29 časov vzorčenja. V polje z numeričnimi tipkami vnesite čas vzorčenja v minutah in potrdite s tipko <ENTER>. Vnesen čas ustreza posameznemu času po začetku testa. Za končanje in potrditev vnosov, pritisnite tipko <SET>. 26

5.2.13 Duration (trajanje) V tem meniju vnesete trajanje testa v urah (max. 99) in minutah (max. 59). V primeru, da nimate vzorčenja (sampling [No]), lahko čas trajanja testa vnesete ročno. Vnos potrdite z <ENTER>. 5.2.14 Baseline (vodilna črta) V tem meniju lahko izberete, ali instrument pred začetkom testa izmeri ničelno vrednost oziroma vodilno črto. Če možnosti ne izberete, vas instrument o tem ne bo obvestil. Če možnost izberete (»Yes«), se bo na zaslonu izpisalo sporočilo: Yes (manual) with acoustic signal: pred zagonom testa se izpiše sporočilo»please take Baseline.«Yes (automatic): osnovna črta bo izmerjena samodejno. MOŽNO LE V IZVEDBI»LH«5.2.15 ph - Change (sprememba ph) Izberite»Yes«, če želita, da bo med samim testom izmerjena vrednost ph. Če izberete»no«, vas instrument o spremembi vrednosti ph ne bo obvestil. Ko izberete»yes«, se prikaže naslednje okno: V tem oknu vnesite čas spremembe ph v urah in minutah. 30 sekund pred vzorčenjem vas bosta na to opozorila zvočni in vizualni signal 27

Zadnji vnos je vrednost ph. Za shranitev vseh parametrov pritisnite tipko <Y>. 5.3 Change Product (sprememba izdelka) V tem meniju lahko spreminjate podatke za že obstoječe izdelke. Izberite meni [Change Product] in potrdite z <ENTER>, nato izberite izdelek, katerega parametre želite spremeniti. glejte tudi [Store New Product] 5.4 Delete Product (brisanje izdelka) V tem meniju lahko izbrišete izdelek. Izberite meni [Delete Product] in potrdite z <ENTER>, nato izberite izdelek, katerega izbrisati. 6 UPORABNIK V tem meniju lahko ustvarjate nove, spreminjate ali izbrišete že obstoječe uporabnike. Hkrati lahko obstaja 11 uporabnikov z različnimi ID-ji. Izberite meni [User] in pokaže se naslednje okno: S smernimi tipkami izberite podmeni [New] in potrdite s tipko <ENTER>. 28

V ustrezno polje uporabniško ime in pritisnite <ENTER>. Nato vnesite uporabniško geslo in potrdite z <ENTER>. Vnesite nivo dostopa (1-4) in potrdite vnos vseh podatkov s tipko <SET>. 6.1 Nivoji dostopa Nivo 1 Nivo 2 Nivo 3 Nivo 4 Lahko uporablja testne programe, dokler je temperatura znotraj dovoljenega območja. Uporabnik nivoja 1 ima dostop le do menija [Product Memory]. Lahko ustvari uporabnika nivoja 1. Lahko izvaja teste tudi kadar je temperatura izven dovoljenega območja. Poleg vseh pravic, ki jih ima uporabnik nivoja 1, lahko uporabnik nivoja 2 uporablja meni [Quick Test]. Lahko ustvari uporabnika nivoja 1 in 2. Uporabnik nivoja 3 lahko uporablja vse funkcije instrumenta. Uporabnika nivoja 4 lahko ustvarimo le z uporabo»super gesla«(erweka/6666). Lahko ustvari uporabnika nivojev 1,2 in 3. Uporabnik nivoja 3 lahko uporablja vse funkcije instrumenta. 6.2 Change user (sprememba uporabnika) V tem meniju lahko spreminjamo podatke o uporabniku, kot so uporabniško ime, geslo ali nivo dostopa. Izberite meni [Change] in pritisnite <ENTER>. Izberite uporabnika, katerega podatke želite spremeniti in pritisnite <ENTER>. V ustrezna polja vnesite nove podatke. Za shranitev sprememb in povratek v prejšnji meni, pritisnite <ENTER>. 29

6.3 Delete User (brisanje uporabnika) V meniju [User] izberite podmeni [Delete] in pritisnite <ENTER>. V nove oknu s smernimi tipkami izberite uporabnika, ki ga želite izbrisati in pritisnite <ENTER>. Za izhod v meni brez brisanje pritisnite tipko <CL>. 6.4 Change User (spreminjanje trenutnega uporabnika) V tem meniju lahko spremenite uporabniško ime in geslo za trenutno prijavljenega uporabnika. V meniju [User] izberite podmeni [Change User] in potrdite z <ENTER>. Vnesite novo uporabniško ime in geslo ter potrdite z <ENTER>. 6.5 Print Logbook (tiskanje dnevnika) V tem meniju lahko natisnete seznam trenutnih uporabnikov. V meniju [User] izberite podmeni [Print Logbook] in potrdite z <ENTER>. 7 PREDGRETJE POZOR! Pretočni grelec naj deluje le takrat, ko je sistem napolnjen z vodo. V nasprotnem primeru lahko poškodujete ali uničite grelec. V meniju [Pre-heating] lahko nastavite čas, ob katere želite vključiti predgretje vode. Vnesite želen dan v tednu in čas vključitve grelca. Instrument mora biti v mirovanju (stand-by mode), črpalko in grelec instrument upravlja samodejno. 30

S smernimi tipkami izberite podmeni [Temperature] in potrdite z <ENTER>. 7.1 Temperature (temperatura) V meniju [Pre-heating] izberite podmeni [Temperature]. Prikaže se naslednje okno: Z numeričnimi tipkami vnesite želeno temperaturo predgretja in potrdite z <ENTER>. 7.2 Weekday (dan v tednu) Predgretje je med drugim določeno tudi z dnem v tednu. Za vsak dan v tednu lahko obstaja le ena nastavljena temperatura. V meniju [Pre-heating] izberite podmeni [Weekday]. Prikaže se naslednje okno: S smernimi tipkami izberite želen dan in pordite s tipko <ENTER>. Vnesite začetek in konec gretja v urah in minutah ter potrdite z <ENTER>. Če kakšen dan ne potrebujete predgretja, vnesite 00:00 za čas vklopa in izklopa. V meniju izberite»off«za izklop grelca. DT 800 je sedaj neaktiven. Glavno stikalo mora ostati vklopljeno. DT800 in grelni sistem bosta ostala neaktivna, dokler se ne sproži pred tem sprogramirano predgretje. 31

Če želite instrument»zbuditi«iz stanja pripravljenosti in pričeti z gretjem ročno, pritisnite <ENTER>. Ko trenuten čas enak nastavljenemu v polju [ON], se grelni sistem samodejno aktivira in se voda v kopeli segreje na nastavljeno temperaturo. Na zaslonu se pojavi okno za vpis uporabnika. 8 NASTAVITVE V tem meniju lahko spreminjate nastavitve, kot so časovni cikel za kontrolni izpis, temperaturni odmik in odmik filtra, nastavitev višine vzorčevalnih sond, kalibracija zunanjih senzorjev PT 100 in kalibracija temperaturnih senzorjev PT 100 v testnih posodah. V glavnem meniju izberite podmeni [Adjustment] in potrdite s tipko <ENTER>. V podmeniju s smernimi tipkami <> <> izberite želeno opcijo in potrdite z <ENTER>. 8.1 Documentation (zapisi temperature in hitrosti) V tem meniju lahko vnesete časovni cikel za kontrolne izpise. Na izpisu so trajanje programa, hitrost in temperature. Z numeričnimi tipkami v minutah vnesite čas cikla za kontrolni izpis (npr. 20 min. = kontrolni izpis na vsakih 20 minut). Če vnesete čas 0, kontrolnega izpisa ne bo. Pritisnite tipko <SET>, če želite kontrolni izpis sočasno (sinhrono) z vzorčevalnim ciklom. 32

8.2 Calibration PT100 (kalibracija PT100) V tem meniju lahko kalibrirate zunanji senzor PT 100. V meniju [Adjustment] izberite podmeni [Calibration PT 100] in prikaže se naslednje okno: Postavite zunanji temperaturni senzor PT100 v vodno kopel in pritisnite <ENTER>. Vodna kopel se bo ogrela na 37 C. Počakajte, da bo temperatura v kopeli stabilna in nato pritisnite <ENTER>. Preverite temperaturo v vodni kopeli s kalibriranim termometrom. Z numeričnimi tipkami vnesite dejansko temperaturo in pritisnite <ENTER>. Če želite natisnit kalibracijski protokol, pritisnite <ENTER>. Če želite natisniti še eno kopijo, ponovno pritisnite <ENTER>. Za izhod oz menija pritisnite <CL>. 8.3 Calibration Thermostat (kalibracija termostata) V tem meniju lahko kalibrirate termostat. V meniju [Adjustment] izberite podmeni [Calibration Thermostat] in prikaže se naslednje okno: Postavite zunanji temperaturni senzor PT100 v vodno kopel in pritisnite <ENTER>. Vodna kopel se bo ogrela na 37 C. Počakajte, da bo temperatura v kopeli stabilna in nato pritisnite <ENTER>. 33

Preverite temperaturo v vodni kopeli s kalibriranim termometrom. Z numeričnimi tipkami vnesite dejansko temperaturo in pritisnite <ENTER>. Če želite natisnit kalibracijski protokol, pritisnite <ENTER>. Če želite natisniti še eno kopijo, ponovno pritisnite <ENTER>. Za izhod oz menija pritisnite <CL>. 8.4 Temperature Offset (temperaturni odmik) V tem meniju lahko nastavite odmik temperature od neke vrednosti. V meniju [Adjustment] izberite podmeni [Temp. Offset] in prikaže se naslednje okno: Temperatura v vsaki testni posodi bi naj bila po USP okrog 37 C. Da bi dosegli takšno temperaturo, lahko nastavimo termostat na 37 C in odmik od te vrednosti za 0.5 C (37.5 C, posebej kadar uporabljamo polikarbonatne posode). V tem primeru se grelni sistem ogreje na 37.5 C in doseže temperaturo v posodah 37 C. S smernimi tipkami < >< > po korakih 0.1 C nastavite želen odmik in potrdite z <ENTER>. 8.5 Filter Offset (odmik filtra) SAMO SKUPAJ Z AVTOMATSKO VZORČEVALNO POSTAJO. NI MOŽNO V»HH«IZVEDBI! V tem meniju lahko nastavite odmik globine vzorčevalnega senzorja. V meniju [Adjustment] izberite podmeni [Filter Offset] in prikaže se naslednje okno: Vnesite dodaten odmik globine. Nivo potopitve senzorja se bo povečal ali zmanjšal glede na vneseno vrednost. S smernimi tipkami < >< > po korakih 0.1mm nastavite želen odmik in potrdite z <ENTER>. 34

8.6 Probes (senzorji) SAMO SKUPAJ Z AVTOMATSKO VZORČEVALNO POSTAJO. NI MOŽNO V»HH«IZVEDBI! V tem meniju lahko nastavljate parametre za senzorje. V meniju [Adjustment] izberite podmeni [Probeset] in prikaže se naslednje okno: Ročno izvlecite vodila. Orodje za nastavljanje lahko naročite posebej pri vašem prodajalcu. Vstavite orodje za nastavljanje in pritisnite <ENTER>. Pomaknite glavo navzdol s pomočjo dvižne tipke <>. Vstavite vzorčevalni senzor in ga pomaknite na pozicijo M1. Za nadaljevanje pritisnite <ENTER>. Vzorčevalni senzor in pomaknite na pozicijo M2. Za nadaljevanje pritisnite <ENTER> Nastavitev senzorjev je končana. Glava se bo samodejno dvignila na izhodiščno pozicijo. Izvlecite orodje za nastavljanje in pritisnite <ENTER> 35

9 TEST V tem meniju lahko opravljate teste glede na podatke, shranjene v pomnilniku instrumenta. Izberite podmeni [Test] in potrdite s tipko <ENTER>. V podmeniju [Test] je seznam vseh shranjenih izdelkov. Izberite želen izdelek in potrdite z <ENTER>. Podatki se prenesejo iz pomnilnika v testni meni. V ustrezna polja vnesite oznako paketa (Ch), številko instrumenta (Ma) in po potrebi komentar. Vnos potrdite s tipko <ENTER>. Pritisnite <Y> za nadaljevanje oziroma <N> za preklic. Spustite glavo instrumenta s pritiskom na tipko < >. SAMO IZVEDBA»LH«. Opozorilo»temperature out of Tolerance«se prikaže, kadar je nominalna temperatura temperaturnega senzorja (PT100) izven dopustnih mej. V kolikor temperatura ni bila dosežena ali pa je le-ta izven dovoljenih mej, lahko test vseeno zaženemo s tipko <S> (na ta način lahko test zaženejo le uporabniki nivoja 2, 3 in 4. Če želite počakati, da bo temperatura znotraj dovoljenih mej, pritisnite tipko <W>. 36

Kontrolni meni prikazuje nominalno (nastavljeno) in trenutno temperaturo senzorja PT100. <ENTER> za nadaljevanje <CL> za izbris To okno se prikaže le, če je nastavljeno samodejno vzorčenje in merjenje vodilne linije. Senzorji se pred testom potopijo v medij in izmerijo ničelno vrednost oz. vodilno linijo. Ko je meritev zaključena, se vrednost izpiše v naslednjem oknu. To okno se prikaže le, če je nastavljeno ročno vzorčenje in merjenje vodilne linije. Meritev osnovne linije je potrebno opraviti ročno. Za potrditev meritve pritisnite <ENTER>. Spustite vzorec v posodo in pritisnite <START> za pričetek testa. V kolikor je instrument opremljen z dodatnim magazinom za samodejno spuščanje vzorcev, le pritisnite tipko <START> za pričetek testa. MOŽNO LE V»LH«IZVEDBI! 37

9.1 Vzorčenje med testiranjem Med izvajanjem testa se na zaslonu pojavi okno s kontrolnimi podatki čas trajanja in pretekli čas, zahtevana in dejanska temperatura ter zahtevana in dejanska hitrost. V prvi vrsti je zahtevana vrednost, v drugi vrsti pa dejanska. Odvisno od nastavitve ([Configuration] [Time Format]), števec šteje navzgor ali odšteva. Če imate izbrano možnost samodejnega vzorčenja, se vsi postopki izvedejo povsem samodejno. MOŽNO LE V»LH«IZVEDBI! Če imate izbrano možnost ročnega vzorčenja, se bo pojavilo okno z opomnikom za vzorčenje. Števec odšteva 30 sekund, oglasi se tudi zvočni alarm. Po preteku 30 sekund, se pred števcem pojavi znak -. Za potrditev ročnega vzorčenja in vrnitev v prejšnji meni, pritisnite <CL>. Če imate izbrano možnost spremembe ph ([Product Memory] [ph-change]), se bo pojavilo okno z opomnikom za spremembo ph. Števec odšteva 30 sekund, oglasi se tudi zvočni alarm. Po preteku 30 sekund, se pred števcem pojavi znak -. Za potrditev spremembe ph in vrnitev na kontrolni zaslon, pritisnite <CL>. Test se bo nadaljeval. Po zaključku testa se glava dvigne samodejno. MOŽNO LE V»LH«IZVEDBI! 38

9.2 Prekinitev testa Za prekinitev testa, pritisnite <STOP>. Pojavi se naslednje okno: Pritisnite <1> za prekinitev testa. Pritisnite <0> za nadaljevanje testa. KO je test prekinjen, se glava dvigne samodejno. MOŽNO LE V»LH«IZVEDBI! 9.3 Sprememba uporabnika med testom Med izvajanjem testa lahko spremenite trenutnega uporabnika, ne da bi bilo pri tem potrebno zapuščati program ali test. Pritisnite <U>: V polja vnesite uporabniško ime in geslo novega uporabnike in pritisnite <ENTER>. Za vrnitev v osnovni meni, pritisnite <CL>. Med menjavo uporabnika se test nadaljuje. 39

9.4 Izpis protokola 40

10 Hiter test Hiter test uporabimo takrat, kadar testiramo samo en izdelek in za katerega ni potrebno shranjevati podatkov ali parametrov. Za izvedbo hitrega testa izberite podmeni [Quick test] in pritisnite <ENTER>. Z numeričnimi tipkami vnesite potrebne podatke in potrdite <ENTER>. Na izbiro imate tri načine vzorčevanja. S smernimi tipkami izberite ustrezno možnost in pritisnite <ENTER>. Zaslon med testom Funkcija No Brez vzorčenja Alarm Opozorilo na ročno vzorčenje Yes Samodejno vzorčenje MOŽNO LE V»LH«IZVEDBI! 10.1 Hiter test brez vzorčenja Če ste v prejšnjem meniju za izbrali možnost [No], torej brez vzorčenja, se na zaslonu ne izpiše potek testiranja. 41

10.2 Hiter test z ročnim vzorčenjem Izbrali ste ročno vzorčenje. Pritisnite <Y> za nadaljevanje ali <N> za prekinitev testa. S pomočjo numeričnih tipk vnesite čas trajanja cikla v minutah in potrdite z <ENTER>. Pritisnite <SET> za potrditev vnosa. Z dvižno tipko <> spustite glavo instrumenta. NI MOŽNO V IZVEDBI»HH«! Opozorilo»Temperature out of Tolerance«se pojavi le, če je temperatura, izmerjena z zunanjim senzorjem PT100, izven dovoljenih mej. Test lahko zaženemo s tipko <S> (samo uporabniki nivojev 2, 3 in 4) ali počakamo na stabilizacijo temperature pritisnemo tipko <W>. Pojavi se kontrolno okno, kjer sta izpisani želena in dejanska trenutna temperatura, izmerjena z senzorjem PT 100. Pritisnite <ENTER> za nadaljevanje. Pritisnite <CL> za izbris podatkov. S smernimi tipkami izberite način testiranja in potrdite s tipko <ENTER>. S tipko <CL> se vrnete na prejšnji meni brez sprememb. 42

V tem meniju lahko določite, ali naj bo vodilna linija pred testom izmerjena ali ne. Če izberete možnost»yes«, se bo glava samodejno dvignila in tako omogočila ročno meritev vodilne linije. Ko možnost»yes«potrdite s tipko <ENTER>, se pojavi naslednje okno: To okno se pokaže le, če imate izbrano ročno vzorčenje ([Sampling]»Manual«) in meritev vodilne linije ([Baseline]»Yes«). Meritev morate izvesti ročno. Ko je meritev končana, pritisnite <ENTER> za nadaljevanje. Dajte vzorec v testno posodo in pritisnite <ENTER>. Če je instrument opremljen z sistemom za samodejno dodajanje vzorcev, potem le pritisnite <ENTER> za začetek testa. Med izvajanjem testa se na zaslonu pojavi okno s kontrolnimi podatki čas trajanja in pretekli čas, zahtevana in dejanska temperatura ter zahtevana in dejanska hitrost. V prvi vrsti je zahtevana vrednost, v drugi vrsti pa dejanska. Odvisno od nastavitve ([Configuration] [Time Format]), števec šteje navzgor ali odšteva. 43

10.3 Hiter test z samodejnim vzorčenjem NI MOŽNO V IZVEDBI»HH«! V meniju izberite [Sampling]»Yes.«Nastavite temperaturo in hitrost. Pritisnite <Yes> za nadaljevanje in <No> za preklic. V tem meniju nastavite vse potrebne parametre. Z smernimi tipkami < > in < > izberite želen parameter in pritisnite <ENTER> za izbiro. Kurzor se bo samodejno postavil na želeno polje. Zaključite vnos podatkov s tipko <SET>. Z numeričnimi tipkami vnesite trajanje cikla v minutah in potrdite z <ENTER>. Zaključite vnos podatkov s tipko <SET>. Z dvižno tipko <> spustite glavo instrumenta. Opozorilo»Temperature out of Tolerance«se pojavi le, če je temperatura, izmerjena z zunanjim senzorjem PT100, izven dovoljenih mej. Test lahko zaženemo s tipko <S> (samo uporabniki nivojev 2, 3 in 4) ali počakamo na stabilizacijo temperature pritisnemo tipko <W>. 44

Pojavi se kontrolno okno, kjer sta izpisani želena in dejanska trenutna temperatura, izmerjena z senzorjem PT 100. Pritisnite <ENTER> za nadaljevanje. Pritisnite <CL> za izbris podatkov. V tem meniju lahko določite, ali naj bo vodilna linija pred testom izmerjena ali ne. Če izberete možnost»yes«, se bo glava samodejno dvignila in tako omogočila ročno meritev vodilne linije. Ko možnost»yes«potrdite s tipko <ENTER>, se pojavi naslednje okno: To okno se pojavi le, kadar imate izbrano ročno vzorčenje in meritev vodilne linije. Izmerite vodilno linijo in pritisnite <ENTER>. Dajte vzorec v testno posodo in pritisnite <ENTER>. Če je instrument opremljen z sistemom za samodejno dodajanje vzorcev, potem le pritisnite <ENTER> za začetek testa. Med izvajanjem testa se na zaslonu pojavi okno s kontrolnimi podatki čas trajanja in pretekli čas, zahtevana in dejanska temperatura ter zahtevana in dejanska hitrost. V prvi vrsti je zahtevana vrednost, v drugi vrsti pa dejanska. Odvisno od nastavitve ([Configuration] [Time Format]), števec šteje navzgor ali odšteva. 45

10.4 Prekinitev hitrega testa Za prekinitev testa, pritisnite tipko <STOP>. Pojavi se naslednje okno: Pritisnite <1> za prekinitev testa. Pritisnite <0> za nadaljevanje testa. Če ste test prekinili, se bo glava dvignila samodejno. SAMO V IZVEDBI»HH«! 10.5 Sprememba uporabnika med hitrim testom Med samim izvajanjem programa lahko zamenjamo uporabnika, ne da bi pri tem morali zapustiti program. Pritisnite tipko <U>. Pojavi se naslednje okno: Vnesite novo uporabniško ime in geslo ter pritisnite <ENTER>. Za vrnitev v prejšnji meni, pritisnite <CL>. Med spremembo uporabnika se test nadaljuje nemoteno. 46

11 MREŽNI SISTEM Mrežni sistem je način delovanja instrumenta z ostalimi instrumenti (zbiralec delcev in črpalka). Sistem se upravlja preko nadgrajenega menija (opcijsko) v instrumentu. V kolikor je vaš instrument nadgrajen, se v meniju [Configuration] pokaže dodaten podmeni [Pupm Adjustment]. 11.1 Pump Adjustment (nastavitev črpalke) V tem meniju nastavite interval vzorčenja, količino vzorčenja in količino zamenjave medija. S smernimi tipkami izberite podmeni [Pump Ajustment] in pritisnite <ENTER>. S tipko <CL> se vrnete nazaj v glavni meni. V tem podmeniju izberete črpalko, ki je priključena na instrument. S smernimi tipkami izberite črpalko in potrdite z <ENTER>. V tem podmeniju izberete tip črpalke, ki je priključena na instrument. S smernimi tipkami izberite črpalko in potrdite z <ENTER>. Z dvižno tipko <> spustite vzorčevalno glavo. V tem podmeniju naredite nastavitev kanala za izbrano črpalko. Z numeričnimi tipkami določite čas trajanja nastavitve kanala in potrdite <ENTER>. Pritisnite <START> za začetek nastavljanja. Črpalka bo črpala medij v kalibracijske cevke v zbiralcu delcev. Ko so vse cevke pravilno napolnjene, pritisnite <ENTER> za potrditev časa delovanja črpalke. Ponovno pritisnite <ENTER> za potrditev celotnega cikla. Prikaže se naslednje okno: 47

V tem meniju nastavite pretočnost črpalke. Z numeričnimi tipkami vnesite čas delovanje črpalke in pritisnite <ENTER> za začetek določanja pretočnosti. Črpalka bo prečrpala medij v kalibracijske cevke v zbiralcu delcev (Fraction Collector). Ko se proces zaključi, stehtajte količino načrpanega medija. Rezultat vnesite v polje»volume«(pozor: faktor x0.1ml) in potrdite z <ENTER>. Ponovno pritisnite <ENTER> za izhod iz menija. Ko ste vnesli vse podatke, se glava in vzorčevalna postaja samodejno dvigneta. 11.2 Test mrežni sistem Če je vaš instrument nadgrajen (opcijsko) za delo v mrežnem sistemu, se pojavi nov meni [Test]: Iz tega menija se izvajajo testi. Njihov način in potek je določen s podatki, ki so shranjeni v spominu instrumenta. V glavnem meniju izberite podmeni [Test] in pritisnite <ENTER>. Če v spominu ni nobenega izdelka, poglejte v poglavje»new Product«. Po izbiri podmenija [Test] so pojavi novo okno, v katerem je seznam vseh shranjenih izdelkov. S smernimi tipkami izberite želen izdelek in pritisnite <ENTER>. 48

Podatki o izdelku se prenesejo iz spomina v testni meni. Vnesite številko izdelka (Ch), številko instrumenta (Ma) in po želji komentar. Vnos potrdite z <ENTER>. Pritisnite <Y> za nadaljevanje ali <N> za vrnitev v meni. V tem meniju lahko vnesete podatke o zbiralcu delcev in zamenjavi medija. V ustrezna polja vnesite podatke (ali obdržite že nastavljene vrednosti) in pritisnite <ENTER>. Če pri testu ne potrebujete zbiranje delcev ali zamenjave medija, pritisnite <SET>. V tem primeru se bo izvedel standarden test in naslednja okna bodo preskočena. V tem meniju izberite velikost HPLC vial: 4.0 ml ali 1.2ml. Izberite želeno vialo in potrdite z <ENTER>. V tem meniju vnesete podatke o zbiralcu delcev in o zamenjavi medija. Bodite pozorni na faktor 0.1 Vnesite potrebne podatke v ustrezna polja in potrdite z <ENTER>. Pritisnite <SET> za preskok tega menija. Pritisnite <Y> za nadaljevanje ali <N> za preklic. S pomočjo dvižne tipke <> spustite glavo. 49

12 IQ/OQ Iz tega menija lahko opravite vodeno kvalifikacijo instrumenta (OQ). Vsaka črtica v meniju [QC Traffic Light] predstavlja 1 mesec. V kolikor je od zadnje validacije preteklo že več kot 6 mesecev, se lučka na semaforju spremeni v rumeno, pokaže se pa tudi opozorilo. Po preteku 12 mesecev brez validacije, se lučka spremeni v rdečo. Takoj, ko opravite QC, se lučka ponovno vrne na zeleno. 12.1 RPM (hitrost) V tem meniju lahko preverite hitrost pri 50/100/150/200 obratov v minut. S smernimi tipkami izberite meni [RPM] in pritisnite <ENTER>. Z dvižno tipko <> spustite glavo instrumenta. SAMO V IZVEDBI»LH«! Iz validacijskega seta vzemite odbojne nalepke in jih nalepite na vrh kanalov (nad glavo) ter pritisnite <ENTER>. Namestite tahometer na predvideno mesto in pričnite z meritvijo. Pritisnite <ENTER>. Mešalec se vrti približno 30 sekund s hitrostjo 50 obr/min. Preverite hitrost na tahometru in po potrebi spremenite vrednosti. Po preteku 30 sekund morajo biti vse vrednosti znotraj mej. Potrdite z <ENTER>. 50

Mešalec se vrti približno 30 sekund s hitrostjo 100 obr/min. Preverite hitrost na tahometru in po potrebi spremenite vrednosti. Po preteku 30 sekund morajo biti vse vrednosti znotraj mej. Potrdite z <ENTER>. Mešalec se vrti približno 30 sekund s hitrostjo 150 obr/min. Preverite hitrost na tahometru in po potrebi spremenite vrednosti. Po preteku 30 sekund morajo biti vse vrednosti znotraj mej. Potrdite z <ENTER>. Mešalec se vrti približno 30 sekund s hitrostjo 200 obr/min. Preverite hitrost na tahometru in po potrebi spremenite vrednosti. Po preteku 30 sekund morajo biti vse vrednosti znotraj mej. Potrdite z <ENTER>. Kontrola hitrosti je opravljena. Glava instrumenta se dvigne samodejno. SAMO V IZVEDBI»LH«! 51

12.2 Paddle Wobble (vibriranje lopatic) V tem meniju lahko izmerite vibriranje lopatic. S pomočjo smernih tipk izberite podmeni in pritisnite <ENTER>. Z dvižno tipko <> spustite glavo instrumenta. SAMO V IZVEDBI»LH«! Izvlecite vodilo št. 1 in pritisnite <ENTER>. Iz validacijskega kita vzemite merilec in ga namestite približno 20 mm nad mešalec. Za nadaljevanje pritisnite <ENTER>. Mešalec bo deloval približno 30 sekund. Odčitajte vrednost na merilcu in jo vnesite v ustrezno polje v meniju. Za nadaljevanje pritisnite <ENTER>. Ponovite postopek za ostala mešala. Glava instrumenta se dvigne samodejno. SAMO V IZVEDBI»LH«! 52

12.3 Basket Wobble (vibriranje košare) V tem meniju lahko izmerite vibriranje košare. S pomočjo smernih tipk izberite podmeni in pritisnite <ENTER>. Z dvižno tipko <> spustite glavo instrumenta. SAMO V IZVEDBI»LH«! Izvlecite vodilo št. 1 in pritisnite <ENTER>. Iz validacijskega kita vzemite merilec in ga namestite v spodnji rob košare. Za nadaljevanje pritisnite <ENTER>. Mešalec bo deloval približno 30 sekund. Odčitajte vrednost na merilcu in jo vnesite v ustrezno polje v meniju. Za nadaljevanje pritisnite <ENTER>. Ponovite postopek za ostale košare. 53

12.4 Centring (uravnovešenost) V tem meniju lahko preverite uravnovešenost testnih posod. S pomočjo smernih tipk izberite podmeni in pritisnite <ENTER>. Z dvižno tipko <> spustite glavo instrumenta. SAMO V IZVEDBI»LH«! Iz validacijskega kita vzemite merilec in ga namestite ga na posodo 1 ter ga obrnite za 360. Za nadaljevanje pritisnite <ENTER>. Odčitajte vrednost na merilcu in jo vnesite v ustrezno polje v meniju. Za nadaljevanje pritisnite <ENTER>. Postopek ponovite za ostale testne posode. Glava instrumenta se dvigne samodejno. SAMO V IZVEDBI»LH«! 54

12.5 Height Adjustment (nastavitev višine) V tem meniju lahko preverite in po potrebi nastavite višino glave med testiranjem. V glavnem meniju izberite podmeni [Height Adjustment] in pritisnite <ENTER>. Iz validacijskega kita vzemite ustrezen merilec in ga vstavite v posodo 1. Pritisnite <ENTER> za nadaljevanje. Z dvižno tipko <> spustite glavo instrumenta. SAMO V IZVEDBI»LH«Ročno povlecite vodilo navzdol in pritisnite <ENTER>. Glava instrumenta se dvigne samodejno. SAMO V IZVEDBI»LH«! Izvlecite merilec iz posode 1 in odčitajte vrednost. Pritisnite <ENTER> za nadaljevanje. Izmerjeno vrednost vnesite v ustrezno polje in pritisnite <ENTER>. Ponovite postopek za ostale posode. 55

Glava instrumenta se dvigne samodejno. SAMO V IZVEDBI»LH«! 12.6 Temperature (temperatura) V tem meniju lahko preverite in po potrebi korigirate temperature instrumenta. S smernimi tipkami izberite podmeni [Temperature] in pritisnite <ENTER>. Najprej se aktivira polje [Nominal k1]. Vnesite prvo kontrolno temperaturo in pritisnite <ENTER>. Instrument se bo zagrel do vnesene temperature. Ko se temperatura stabilizira, pritisnite <ENTER> za potrditev. Kurzor se samodejno premakne na polje K2. Ponovite postopek za K2 in K3. Pritisnite <ENTER> za izpis poročila z izmerjenimi vrednostmi. Pritisnite <CL> za prekinitev. 56

12.7 Horizontality (niveliranje instrumenta) V tem meniju preverite, ali je instrument v pravilni vodoravni legi. S smernimi tipkami izberite podmeni [Horizontality] in pritisnite <ENTER>. Iz validacijskega kita vzemite vodno tehtnico (nivelirko) in jo postavite na vrha glave instrumenta. Pritisnite <ENTER> za nadaljevanje. Preverite, ali je glava instrumenta v pravilni legi ter pritisnite <1> za potrditev ali <0> za prekinitev. Vodno tehtnico postavite na pokrov vodne kopeli, kot je prikazano nas spodnji sliki. Pritisnite <ENTER> za nadaljevanje. Preverite, ali je vodna kopel v pravilni legi, ter pritisnite <1> za potrditev ali <0> za prekinitev. 57

12.8 Vibration (vibracije) V tem meniju lahko izmerite vibracije testnih posod. S smernimi tipkami izberite podmeni [Vibration] in pritisnite <ENTER>. Vključite mešala in grelec. Vstavite merilec v testno posodo. Če merilnika nimate, lahko vibracije ročno preverite tako, da položite prst na vrh vodne kopeli. Če ne zaznate opaznih vibracij, je test zaključen. Pritisnite <ENTER> za nadaljevanje. Odčitajte vrednost iz merilnika. Potrdite ali ovrzite ustreznost s tipkama <1> in <0>. 12.9 Documentation (izpis poročila) Iz tega menija lahko natisnete celotno poročilo IQ/OQ validacije. S smernimi tipkami izberite podmeni [Documentation] in pritisnite <ENTER>. Za izpis poročila pritisnite <1>. Ta preklic pritisnite <0>. 12.10 FDA 58

Iz tega menija lahko natisnete dodatno FDA poročilo. S smernimi tipkami izberite podmeni [FDA] in pritisnite <ENTER>. Za izpis poročila pritisnite <1>. Ta preklic pritisnite <0>. 13 ČIŠČENJE Da preprečili nabiranje ostankov preteklih testov in možno vplivanje le-teh na naslednje teste, je potrebno vzorčevalni sitem očistiti po vsakem testu. Iz instrumenta odstranite vzorčevalno postajo in jo postavite v čistilno kopel, napolnjeno s čistilnim sredstvom. Čistilno sredstvo (npr. voda) napolnite le v sredinsko komoro čistilne kopeli. Pritisnite <ENTER> za pričetek čiščenja. Pritisnite <CL> za prekinitev. 59

Kolektiv servisa Mikro+Polo sestavljamo posamezniki s širokim obsegom znanj s področij strojništva, elektrotehnike, elektronike in računalništva. Imamo dolgoletne izkušnje s področij tehnične podpore za medicinsko, laboratorijsko, Hi-Tech, industrijsko in merilno opremo. Naš osnovni namen je REŠEVATI VAŠE TEŽAVE in s tem skrbeti za nemoten potek dela v vaših organizacijah. To počnemo s ponosom in veseljem. DEJAVNOSTI SERVISA: inštalacije redno in izredno vzdrževanje deinštalacije odsluženih aparatur in opreme demonstracije delovanja opreme nastavitve parametrov in modifikacije kalibracija Servisiramo tudi opremo, ki je niste kupili pri nas! Prilagajamo se potrebam strank in po njihovih željah izvajamo projekte povezane z laboratoriji, industrijo in spremljajočo opremo. V sklopu servisnega oddelka vam ponujamo tudi storitve našega akreditiranega kalibracijskega laboratorija. V primeru težav pokličite naš SERVISNI CENTER na telefonsko številko: +386 (0)2 614 33 57 ali nam pišite na e-pošto: service@mikro-polo.si Certifikat ISO 9001 Akreditacijska listina LK-023 Člani protikoruptivne organizacije TRACE Certifikat Družini prijazno podjetje 60