KONCIPIRANJE PROJEKTA IZGRADNJE PROIZVODNEGA OBJEKTA V FARMACEVTSKI INDUSTRIJI

Transcription

1 UNIVERZA V MARIBORU FAKULTETA ZA ORGANIZACIJSKE VEDE Smer: Organizacija in management delovnih sistemov KONCIPIRANJE PROJEKTA IZGRADNJE PROIZVODNEGA OBJEKTA V FARMACEVTSKI INDUSTRIJI Mentor: izr. prof. dr. Tomaž Kern Kandidatka: Tatjana Balažic Kranj, marec 2008

2 ZAHVALA Hvala možu Štefanu za vse pozitivne spodbude in sinu Klemenu, od katerega sem se veliko naučila in ga s ponosom usmerjam k njegovim projektom. Zahvaljujem se mentorju izred. prof. dr. Tomažu Kernu, ki me je med študijem navdušil za projektno delo, mi strokovno svetoval in me podpiral pri mojem delu. Res hvaležna sem sodelavcema Tatjani Alfirević in mag. Robertu Ljolju, mojemu mentorju; brez njiju ta koncept projekta ne bi uspel v takem obsegu in prinesel toliko novih rešitev, za kar je bilo vloženega veliko napora. Hvala timu raztehtovalnica za veliko inovativnega in uspešnega timskega dela. Hvala Darijanu Mlakarju, ki mi je projekt zaupal in odigral pomembno vlogo, da smo projekt uspešno umestili v podjetje. Želim in upam, da bodo uspešno izpeljane še vse nadaljnje faze projekta, da bomo dosegli zastavljene cilje in upravičili zaupanje za ta in vse nadaljnje projekte.

3 POVZETEK V specialističnem delu je prikazan kompleksen interdisciplinaren problem izdelava koncepta novega objekta raztehtovalnice v farmacevtskem podjetju. Nov objekt vsebuje veliko novih tehnoloških rešitev, ki bodo informacijsko podprte in povezane s proizvodnim sistemom, kar predstavlja dodaten tehnološki in projektni izziv. Koncipiranje projekta je le eden od procesov procesnega menedžmenta in del projektnega menedžmenta. Koncept je timsko delo na vseh nivojih: strateška analiza, procesno primerjanje, reinženiring procesov in validacija sistema. Koncept projekta je prvi strateški korak, za nadaljnji potek in zaključek pa je usodna ustrezna umestitev projekta v podjetju. Gre za koncept prenove prve proizvodne faze, posledično pa se pokaže nujnost reinženiringa procesov za nadaljnjo informatizacijo proizvodnje. Ključne besede Projektni menedžment, koncipiranje, nova tehnologija, inovativnost, reinženiring procesov, koncept projekta, informatizacija proizvodnje. ABSTRACT In this expert work, a complex interdisciplinary problem, i.e. the preparation of a concept of a new»dispensary«in a pharmaceutical company, is presented. The new building comprises a number of new technological solutions. These will be supported by the information technology and linked with the production system, which represents an additional technology and project challenge. The designing of the project concept is one of the processes within the process management and a part of the project management. The concept is thus a result of team work at all levels, comprising strategic analysis, process benchmarking, process re-engineering, and system validation. The project concept represents the first strategic step. However, for its further development and implementation the project positioning in the company is of key importance. Although focused on the modernization of the first production phase, the consequential need for process re-engineering and further introduction of information technology in the production has been already indicated in this concept. Key words Project management, conceptual designing, new technology, innovativeness, process reengineering, project concept, information technology in the production.

4 KAZALO 1 UVOD IZHODIŠČA RAZISKAVE NAMEN IN CILJ SPECIALISTIČNEGA DELA METODOLOGIJA... 5 I. TEORETIČNA IN METODOLOŠKA IZHODIŠČA 2 PROJEKTNI MENEDŽMENT IZHODIŠČA ZNAČILNOSTI PROJEKTOV MENEDŽMENT PROJEKTA ORGANIZACIJA V PROJEKTU OBVLADOVANJE PROCESOV PROJEKTA VPLIVI V PROJEKTU Incializacija Načrtovanje Izvajanje Kontrola Zaključevanje PRENOVA PROCESOV DOSEGANJE CILJA OVREDNOTENJE STRATEGIJ SPREMEMBE VALIDACIJA SISTEMA Pristopi k validaciji Načrt validacij Glavni validacijski načrt podjetja... 23

5 Validacijski načrt obrata Validacijski načrt laboratorija Validacijski načrt projektov Cilji validacij V-MODEL VALIDACIJE TVEGANJA V PROJEKTU/PROCESU II. APLIKATIVNI DEL 4 KONCIPIRANJE PROJEKTA PREDSTAVITEV PODJETJA GLAVNI PROCESI V LEKU Raziskava trga Uvajanje novega izdelka Proizvodno-logistični procesi Trženje ZNAČILNOSTI IZDELAVE ZDRAVIL OPIS IN DELOVANJE PROCESA Zagotavljanje kakovosti Opis proizvodnega procesa Posnetek oskrbe proizvodnih obratov PRIPRAVA SUROVIN Posnetek uveljavljene informacijske podpore Analiza sedanjega procesa raztehtovalnice INICIALIZACIJA PROJEKTA Objekt proizvodnje Informacijski sistem za podporo procesov OCENA IN IZBIRA PREDLAGANIH ALTERNATIV ANALIZA SWOT Analiza alternativ Skupna matrika tveganj... 47

6 4.9 KONCEPT PROJEKTA Namenski cilj koncepta projekta Objektni cilji Pridobitve sistema Avtomatizacija procesa Nadgradnja MES in povezanost s projekti Prostori tloris raztehtovalnice Obseg novega objekta Primarni prostori raztehtovalnice Sekundarni prostori raztehtovalnice Priprava materiala Priprava surovin za področje trdnih izdelkov Priprava surovin za področje sterilnih izdelkov Priprava surovin za obrate brez tehtanja Uporabniške zahteve objekta VODENJE IN DELOVANJE TIMA Vzpostavitev tima Delovanje tima Primerjanje/Benchmarking procesov Procesno primerjanje Primerjanje analiza načrt Zaključek primerjanja Pozitivni vidiki timskega dela Notranji vidiki Zunanji vidiki Negativni vidiki timskega dela VODENJE KONCIPIRANJA PROJEKTA Načrt izdelave koncepta projekta Prelomne točke v projektu Umestitev projekta v podjetje UTEMELJITEV RAZISKAVE IN SKLEP LITERATURA IN DRUGI VIRI... 77

7 KAZALO SLIK Slika 1: Povezava različnih znanj, ki nastopajo v projektu (Duncan, 1996, str. 9)... 8 Slika 2: Organizacijski sistemi v projektu (Kern, 2003, str. 20)...11 Slika 3: Povezanost procesov v projektu (Duncan, 1996, str. 28)...12 Slika 4: Procesi menedžmenta v projektu (Kern, 2003, str. 25)...13 Slika 5: Prekrivanje procesov v projektu (Duncan, 1996, str. 29)...14 Slika 7: Trije ključni faktorji za uspeh organizacije...20 Slika 8: Preoblikovanje poslanstva v učinek (Kaplan in Norton, 2001, str. 85)...21 Slika 9: V-model validacije (Lekovo interno gradivo)...27 Slika 10: Lek nekoč (slike arhiv Leka)...32 Slika 11: Lek danes (slike arhiv Leka)...32 Slika 12: Predstavitev procesov v Leku...33 Slika 13: Shema proizvodnega procesa...38 Slika 14: Nivoji informacijskega sistema...39 Slika 15: Vzpostavitev uveljavljenega tehtalnega sistema...43 Slika 16: Shema polnilne linije...49 Slika 17: Shema tehtalne linije...50 Slika 18: Shema tehtanja s pomočjo lijaka...50 Slika 19: Povezanost projekta z drugimi projekti...51 Slika 20: Tloris objekta nove raztehtovalnice...53 Slika 21: Tim raztehtovalnica za izdelavo koncepta...57 Slika 22: Konceptualni model videti-preizkusiti-spremeniti...61 Slika 23: Shematski prikaz delovanja sistema (Kajzar, 1999, str. 60)...66

8 KAZALO TABEL Tabela 1: Vplivi organizacijskih struktur na projekt (Duncan, 1996, str. 18)...10 Tabela 2: Analiza uveljavljenega procesa v raztehtovalnici...41 Tabela 3: Predlagane alternative prenove raztehtovalnice...44 Tabela 4: Alternativa 1 Nič posegov...45 Tabela 5: Alternativa 2 Rekonstrukcija na sedanjem mestu...45 Tabela 6: Alternativa 3 Nov objekt med proizvodnjo in skladiščem...46 Tabela 7: Alternativa 4 Nov objekt...46 Tabela 8: Analiza tveganj po analizi SWOT...47 Tabela 9: Objektni cilji projekta...48 Tabela 10: Procesno primerjanje različnih farmacevtskih podjetij...62 Tabela 11: Primerjava uveljavljenega in načrtovanega procesa v Leku...63 Tabela 12: Gantogram načrtovanih dejavnosti za izdelavo DQ projekta...70 Tabela 13: Gantogram dejavnosti za izvedbo projekta 5B...72 Tabela 14: Gantogram načrtovanih dejavnosti za nadgradnjo MES...73

9 1 Uvod 1.1 IZHODIŠČA RAZISKAVE Vsi, ki smo del poslovnega sistema in delujemo v proizvodnem procesu, se pri svojem vsakodnevnem delu srečujemo z vedno novimi izzivi. Razvoj tehnologije, globalizirani trgi in naraščajoča pričakovanja kupcev so vsekakor zadostni razlogi za spremembe v naših podjetjih in sistemih. Ključni del sprememb so jasno razmišljanje in prave strategije, ki jih okrepimo z občutkom nujnosti. Pri učinkovitem uvajanju sprememb morajo ljudje druge pripraviti, da uvidijo probleme in rešitve, predvsem pa, da vplivajo na čustva. Ta vplivajo na vedenje in zagotovijo energijo, tako da lahko premagajo ovire na poti velikih sprememb, poudarjata Kotter in Cohen (2003). Spremembe procesov v farmacevtski industriji morajo biti skrbno načrtovane in pri tem upoštevane dobre prakse. Kajti naš končni izdelek je zdravilo, namenjeno kupcu, ki ga ta uporablja za zdravljenje ali pri skrbi za svoje zdravje. Poleg zdravilnega učinka zdravila, ki pomaga pacientu, je tukaj prisotno še zaupanje v zdravilo in podjetje, ki s tem pridobiva ugled. Za percepcijska podjetja pa je ugled najpomembnejši; če podjetje izgubi ugled, izgubi vse. V proizvodnji, pri kontroli in skladiščenju farmacevtskih izdelkov moramo upoštevati dobre proizvodne prakse, ki predstavljajo del sistema zagotavljanja kakovosti in določajo minimalne pogoje za izdelavo zdravila v skladu s specifikacijo kakovosti zdravila. S tem dosežemo končni cilj kakovostno zdravilo ves čas njegovega roka uporabe. V farmacevtski industriji in tudi v drugih industrijskih panogah so zahteve čedalje ostrejše, tako da je nujno, da imamo izdelan ustrezen informacijski sistem, ki nam omogoča nadzor nad vsemi objekti in dejavniki, vključenimi v proizvodni proces. Zagotoviti moramo, da bo zdravilo kot končni izdelek našega temeljnega procesa vedno enako dobro izdelano. Kako zagotoviti, da bo zdravilo vedno enako dobro izdelano in bo s tem zagotavljalo enak zdravilni učinek? Eden od odgovorov je validacija sistema. To je postopek, ki zajema načrtovanje, izvedbo in potrditev načrtov na ravni sistemov, procesov, postopkov, opreme in drugih ključnih objektov. Validacija je proces, ki nam pokaže zanesljivost našega dela, zato jo moramo pravilno ceniti in uporabljati. Zelo pomemben je pravilen pristop k začetnim akcijam, da kasneje lahko dokazujemo in verificiramo pravilnost postopkov in metod (Prošek in Lukša, 2001). Za podjetje je pomembno, da doseže večjo kontrolo in spremljanje poslovnih procesov. Če želimo to uresničiti, moramo imeti ustrezen sistem, v njem sprožiti in usmerjati proces, s katerim bomo kar najučinkoviteje dosegli zastavljeni cilj in tako uresničili namen Stran 1 od 88

10 našega početja (Hammer in Champy, 1995). Z vodenjem želimo ustrezno ukrepati in vzdrževati stanje proizvodnega procesa tako, da bo kljub stalnim zunanjim motnjam in notranjim izgubam dosegal predpostavljeni prvotni cilj: izdelati predpisano količino izdelkov predpisane kakovosti v čim krajšem času, ob zahtevanem roku in s čim nižjimi stroški (Ljubič, 2003). Če opredelimo vodenje proizvodnje kot izvajanje postavljenih nalog, sta načrtovanje in lansiranje usmerjena v prihodnost, razpošiljanje v sedanjost in nadzor v preteklost (Ljubič, 2000). Cilj takega dela je vodenje in usmerjanje procesa k zagotavljanju ponovljivosti procesa. Ker gre za ponavljajoče se procese, skušamo upoštevati tudi načelo stalnega izboljševanja procesa (CPI) 1. To dosegamo z vedno novimi izdelki in novejšo tehnologijo, ki jo je treba v procesih uvajati, da so naši izdelki konkurenčni izdelkom na tržišču, kar pomeni, da moramo obvladovati spremembe. Uvajanje sprememb je namreč zahteven in neponovljiv proces. To pomeni, da je uvajanje sprememb v poslovni sistem projektno delo z vsemi značilnostmi projektnega menedžmenta. Katere so značilnosti projektnega menedžmenta? Menedžment projektov zajema glavne faze: vključevanje projektov v poslovni sistem, organizacijo v projektu in procese projektnega menedžmenta. Ene same, edino prave in najboljše organiziranosti podjetja ni, poznati je treba temeljni transformacijski proces, strukturo ljudi in strategijo podjetja (Kern, 2003). Kaj pravzaprav projekt zajema in kako začeti aktivnosti? Začetek aktivnosti projekta sproži naročnik, ki nam postavi okvir delovanja, uspešnost pa ni in ne sme biti naključna. Uspešno načrtovanje novih in prenova že uveljavljenih procesov, njihova izvedba in potrditev je zahteven in odgovoren projekt, uspešnost pa je odvisna od dela strokovnjakov v vseh fazah in nivojih ter od notranjih in zunanjih dejavnikov. Procesi projektnega menedžmenta zajemajo več glavnih faz, znotraj katerih se odvija veliko aktivnosti, ki se med seboj tesno povezujejo, strateškega pomena pa je prav gotovo faza koncipiranja. Pomembno je, da se aktivnosti odvijajo po načrtu, za uspešen potek projekta pa so pomembni tako posamezniki kot timi. Glavno vlogo imajo projektni timi, kajti farmacevtski projekti postajajo čedalje zahtevnejši zaradi vedno večje kompleksnosti in interdisciplinarnosti, saj zahtevajo poglobljeno znanje različnih področij. Zelo pomembna za uspešen začetek projekta sta formalizacija in umestitev projekta v podjetju. Mnogo podjetij je že spoznalo, da projektov brez formalizacije ne more uspešno izpeljati. 1 CPI - angl. Continuous Process Improvement Stran 2 od 88

11 1.2 NAMEN IN CILJ SPECIALISTIČNEGA DELA Glavni namen specialističnega dela je uporaba teoretičnih in metodoloških izhodišč za oblikovanje celovitega koncepta projekta»nove centralne raztehtovalnice«v Lekovi proizvodnji farmacevtskih izdelkov na lokaciji Ljubljana. Lek je v skupini Sandoz pomemben proizvajalec generičnih izdelkov, ki so plod dolgoletnega domačega vlaganja v razvoj in proizvodnjo. S temi izhodišči si je Lek pridobil ugled in globalno vlogo. Projekt se strateško povezuje in je vpet med več projektov: 1. povečanje proizvodnje trdnih izdelkov, 2. povečanje proizvodnje sterilnih izdelkov, 3. uvedba modela vitke proizvodnje 2 in 4. globalni pilotni projekt»harmonizacija procesov v Sandozu«. V proizvodnji farmacevtskih izdelkov je treba zagotoviti kapaciteto proizvodnje in prenoviti proizvodni proces. Z izvedbo globalnih projektov se vrednost in pomen naše proizvodnje povečuje, saj to pomeni, da smo konkurenčni tako v skupini Sandoz kot na svetovnem tržišču. To tudi pomeni, da so dolgoletne Lekove izkušnje priznane na tujem tržišču. Prav tako je pomembno znanje, ki ga v Leku ne manjka, ga pa je treba usmerjati in povezovati v cilje podjetja ter posameznikov. Bolj so cilji posameznika povezani s cilji podjetja, bolj je podjetje lahko uspešno na vseh nivojih delovanja. Tako delovanje se kaže kot zelo pozitivno pri projektnem delu, še zlasti pri zelo kompleksnih projektih, ki od zaposlenih zahtevajo veliko znanstvenih, inovativnih in strokovnih pristopov. Projekt, ki ga koncipiramo, je kompleksen in interdisciplinaren, saj zajema znanja in študije različnih področij, za vse ključne vidike pa je treba definirati robne pogoje projekta: zahteve dobrih praks za zagotavljanje farmacevtske proizvodnje, upoštevanje novih tehnologij za optimalnejšo izvedbo procesov, zahteve HSE 3 (pogoji skladiščenja, nevarnosti in tveganje pri delu z materiali za človeka in okolje, ravnanje z odpadki), zahteve za popolno elektronsko vodeni proces, priprava proizvodnih procesov na vzpostavitev elektronsko vodenega procesa, ekonomika dela (znižanje stroškov na serijo izdelka). 2 Vitka proizvodnja je alternativni model planiranja in vodenja proizvodnje (Ljubič, 2000) - angl. Lean Manufacturing 3 HSE = angl. Healthy, Safety & Environment Stran 3 od 88

12 Cilji specialističnega dela so: preučiti osnovne pojme projektnega menedžmenta, predstaviti projektni način dela v farmacevtski industriji, ugotoviti specifične rešitve pri projektnem menedžmentu, izdelati koncept projekta in reinženiring procesov, napisati uporabniške zahteve novega objekta, posplošitev rešitve in izgradnja modela, ki bi s pomočjo ustreznega projektnega pristopa lahko bil model tudi za druga farmacevtska podjetja. Cilj koncipiranja projekta je s timskim delom pripraviti alternativne rešitve in predlagati najustreznejšo za gradnjo novega objekta ter prenovitev procesov, ki bodo v skladu s sodobno tehnologijo. Končni cilj je, da naročnik in vodstvo podjetja Lek potrdita koncept projekta. Prvi korak za začetek izvedbe projekta je potrditev izdelave koncepta v obliki uporabniških zahtev in to je izziv vsem sodelujočim pri projektu, da s svojimi idejami in strokovnostjo ustvarimo projekt, na katerega bomo ponosni mi, vodstvo in seveda končni uporabnik. Dokončno vrednost bo prinesla izgradnja samega objekta in ustrezno delovanje sistema. Uporabniške zahteve (URS 4 ) so ključni dokument za izdelavo idejnega projekta in projektne dokumentacije. V dokumentu so opredeljeni procesi in vsi ključni vidiki, z vsemi zahtevami uporabnika. V specialističnem delu je podrobno prikazana strateška faza koncipiranja proizvodnega projekta. Pri tem so upoštevani vsi vidiki regulatornih omejitev: dobrih proizvodnih praks (GxP 5 ), Zakona o zdravilih, predpisov o elektronskih zapisih in podpisih ter drugih. Koncept želimo posplošiti tako, da bo uporaben tudi za druge Lekove lokacije in znotraj skupine Sandoz za vsa farmacevtska podjetja s podobnimi izhodišči. Cilj naloge je tudi, da na primeru projekta izgradnje raztehtovalnic utemeljimo teoretična in praktična dognanja obvladovanja sprememb in preureditev procesov za večjo učinkovitost, kakovost in doseganje rokov. 4 URS angl. User Requirements Specification 5 GxP angl. Good Practices Stran 4 od 88

13 1.3 METODOLOGIJA Teoretična izhodišča specialističnega dela izhajajo iz projektnega menedžmenta in prenove podjetij. Delo se prvenstveno opira na metodologijo projektnega inštituta PMI 6, ki je največje svetovno združenje za projektni menedžment. Uporabljena in primerjana so teoretična izhodišča za prenovo podjetij svetovnih avtorjev: Kotterja (1990), Hammerja in Champyja (1995), Kaplana in Nortona (2001) ter Colisona in Parcela (2002). Delo se opira tudi na izhodišča domačih avtorjev Ljubiča (2000), Kerna (2003), Kovača (1997) in drugih, ki proučujejo projektno delo in reinženiring podjetij. Izhodišča validacij se nanašajo na dognanja in izkušnje Proška in Lukše (2001) ter drugih domačih strokovnjakov. Uporabljena orodja in tehnike: analize, dizajn, primerjanje, vrednotenje, modeliranje, simulacije in diagrami poteka. 6 PMI angl. Project Management Institute Stran 5 od 88

14 I. TEORETIČNA IN METODOLOŠKA IZHODIŠČA 2 Projektni menedžment 2.1 IZHODIŠČA Teoretična in metodološka izhodišča o projektnem menedžmentu so izbrana glede na cilj naloge. Navedene in primerjane so teorije in metodologije mnogih tujih in domačih strokovnjakov, ki so s svojim znanstvenim pristopom in razmišljanjem uvedli novosti v številna podjetja. V mnogih podjetjih je bilo to ključnega pomena, saj so se zaradi sprememb v sistemih dejansko ohranili oz. so se s pomočjo uspešno uvedenih novosti prilagodili na novo zunanje okolje. Z dobrim poznavanjem teoretičnih znanj in metod je laže opredeliti problem, ga analizirati in poiskati rešitve. Vedno bolj pomembno je poznavanje in razumevanje procesov in sistemov, če jih želimo spreminjati in pripeljati do novo zastavljenih ciljev. Prenavljanje procesov in sistemov pa ni samo izziv timu strokovnjakov, je odgovorno delo, saj z načrtovanjem novih konceptov dolgoročno spreminjamo sisteme. Gre za edinstvene naloge, zato je projektni pristop najprimernejši, pomembne pa so tudi projektne tehnike in metode, ki so jih razvili strokovnjaki in inštituti. 2.2 ZNAČILNOSTI PROJEKTOV Če mislimo, da je projekt nekaj novega, kar je ustvaril sodobni človek, se motimo. Kajti če pogledamo okoli sebe in nazaj v zgodovino, lahko vidimo, koliko edinstvenih projektov je že bilo narejenih. V mislih imamo stari Egipt s piramidami in postopki ohranjanja njihovih vladarjev vse do današnjih dni. V zgodovini zasledimo še mnogo stvaritev, za katere se še danes sprašujemo: Le kako so to uspeli narediti? Po navadi si je bogat naročnik zastavil cilj biti nesmrten, katerega mnogi niti niso dočakali, saj so dela potekala desetletja, pa tudi do več stoletij. Z razvojem družbe in novih vrednot, zlasti s pojavom globalizacije, pa se postavljajo nova merila za uspešnost izvedene naloge projekta, ki ga opredeljuje projektno delo. Kot vse razvijajoče se znanstvene discipline ima tudi projektni menedžment vedno nove dimenzije in v mnogih poslovnih sistemih so šele v zadnjih letih uspeli umestiti projekte v organizacijsko strukturo. Kaj je projekt, kako ga identificirati in kaj vse opredeljuje? Na to vprašanje odgovarjajo številni avtorji z različnimi definicijami in pristopi, za preučevanje so ustanovljeni tudi projektni inštituti, med katerimi bom v nadaljevanju izpostavila PMI, kajti ta metodologija je tudi osnovni okvir za to delo. Med mnogimi definicijami projekta, ki jih uporabljajo različni avtorji, bi izpostavila definicijo, ki nam je bila Stran 6 od 88

15 predavana na FOV 7 :»Projekt je časovno omejen napor, ki mora biti vložen, da bi bil ustvarjen edinstven izdelek ali storitev!«(kern, 2003) Skupni pojmi, ki opredeljujejo projekt: projekt je ciljno usmerjen proces; projekt je enkraten in neponovljiv proces; projekt je vodljiv proces; projekt je členjen na zaporedne dejavnosti; projekt je časovno omejen proces; projekt uporablja vire; projekt je povezan s stroški; izvaja se v specifični organizacijski obliki; projekt je predviden za skupinsko delo; projekt je povezan s tveganjem. 2.3 MENEDŽMENT PROJEKTA Projektne smernice PMBOK 8 so splošno priznana znanja. To, da so splošno priznana, pomeni, da so znanja in prakse uporabni v številnih projektnih timih. Termin vključuje in opisuje profesionalna znanja projektnega menedžmenta. PMBOK vsebuje preizkušene tradicionalne prakse, ki so široko uporabne, inovativne in napredne brez večjih omejitev uporabe. Projektni menedžment obsega uporabo znanja, veščin, orodij in tehnik pri obvladovanju projektnih aktivnosti z namenom zadovoljiti naročnikove potrebe. Inštitut PMI (Duncan, 1996) ugotavlja, da mora uspešen projektni menedžment delovati med obsegom projekta, to so roki, stroški in kakovost, ki tvorijo tako imenovani projektni trikotnik, z vsako od količin v ogliščih. Sprememba ene od količin nujno pogojuje tudi spremembe preostalih dveh. Naslednja ključna vloga projektnega menedžment po PMI je ugotovitev naročnikovih definiranih uporabniških zahtev (potreb) in nedefiniranih zahtev (pričakovanj). Pregled in obvladovanje naročnikovih potreb ter pričakovanj sta ključna za uspešen projekt. Uporabniki se zavedamo, da je izdelava uporabniških zahtev URS 9 ključna naloga, ki ji moramo posvetiti dovolj časa, seveda pa je to pogojeno s kompleksnostjo projekta in s tem prinaša večji izziv. 7 FOV Fakulteta za Organizacijske Vede 8 PMBOK angl. Project Management Body of Knowledge 9 URS angl. User Requirements Specification Stran 7 od 88

16 Po PMI (Duncan, 1996) se pri projektnem menedžmentu prekrivajo znanja s treh področij: splošnega menedžmenta, projektnega menedžmenta in aplikativna znanja. Aplikativna znanja so znanja, značilna za področje, kjer projekt poteka. Primer aplikativnega področja so tehnična področja, kot razvoj programske opreme, farmacija in gradbeništvo. Grafično sodelovanje znanj vseh treh področij prikazuje Slika 1 (slika je shematična in prekrivanja posameznih področij niso proporcionalna): Znanja projektnega menedžmenta Znanja splošnega menedžmenta Aplikativna znanja Slika 1: Povezava različnih znanj, ki nastopajo v projektu (Duncan, 1996, str. 9) Za farmacevtsko industrijo je značilno, da zahtevajo projekti, ki so povezani z razvojem, uvajanjem izdelka ali redno proizvodnjo, zelo veliko aplikativnega znanja stroke in regulatornih omejitev. To prav gotovo daje togost farmacevtskim projektom, jih upočasnjuje in draži. To pa še ne pomeni, da projekt ne bo uspešen, temveč da je ta kompleksnost še večji izziv za naročnika in celoten tim sodelujočih. V prvih fazah, ko definiramo procese, je izrazitejše znanje farmacevtske tehnologije in oblikovanja zdravil. Ker pa se lotevamo novih procesov, ne smemo pozabiti na znanja splošnega menedžmenta, saj ta pripomorejo k osnovnemu doprinosu k definiranju procesa. Znanje projektnega menedžmenta je zajetnejše in kompleksnejše, saj zajema poznavanje okolja (internega in eksternega), tako da je obvladovanje projekta niz znanj in veščin, ki jih lahko obvladuje le tim strokovnjakov. S širino znanj ter z obvladovanjem najnovejših orodij, veščin in tehnik lahko zelo uspešno delujemo znotraj postavljenih okvirjev in smo konkurenčni na svetovnem trgu izdelave generičnih zdravil. Stran 8 od 88

17 2.4 ORGANIZACIJA V PROJEKTU Struktura organizacije ima velik vpliv na delo v projektu, od nje je odvisna izvedba projekta oz. da se izvedba sploh začne in konča. Po Kovaču (1997, str ) imajo organizacijske strukture tri osnovne dimenzije kompleksnost, formalizacijo in centralizacijo: linijska organizacijska struktura, štabno-linijska organizacijska struktura, funkcijska organizacijska struktura, divizijska organizacijska struktura, projektna organizacija, matrična organizacijska struktura in ad hoc organizacija. V zadnjem času se uveljavljajo nove strukture organiziranja, kot sta virtualna organizacija in grozdi, ki sta se razvili posledično s pojavom globalizacije v svetu. Projektna oblika organizacije je zelo dinamična struktura, v kateri se zaposleni velikokrat selijo s projekta na projekt. Večina zaposlenih dela pri različnih projektih, odgovornosti in pooblastila projektnih vodij so zelo velika. Zaposleni so sicer še vedno združeni v oddelke, vendar poročajo neposredno vodji projekta. V realnosti težko govorimo o čisti projektni ali čisti funkcijski obliki organizacije. Naštete funkcionalnosti posameznih oblik organizacije podjetij prikazuje Tabela 1. Projektna metodologija, ki jo uvaja inštitut PMI (Duncan, 1996, str. 15), definira v projektu naslednje vloge: projektni menedžer oseba, odgovorna za upravljanje projekta; stranka (uporabnik) posameznik ali podjetje, ki bo uporabljalo izdelek ali storitev projekta; izvedba projekta podjetnik oz. zaposleni direktno izvajajo dela pri projektu; pokrovitelj posameznik ali skupina znotraj izvedbenega podjetja, ki zagotavlja finančne vire, potrebne za izvedbo projekta. Osnovna vertikalna delitev poslovnega sistema, kot jo opredeli Kern (2003, str. 19): upravljanje razpolaganje s sredstvi in postavljanje ciljev; vodenje definicija poti do cilja in usmerjanje k cilju; izvajanje izvajanje opravil, potrebnih, da se pride do cilja. Stran 9 od 88

18 Od uspešne umestitve projekta in projektnega tima v strukturo organizacije sta odvisna delovanje in izvedba aktivnosti. Kot razmišlja Golob (2004, str. 51), imata pomemben vpliv predvsem dva dejavnika: direktor (uprava) temeljna vloga pri odločanju in sistemskih rešitvah ter vodja projekta operativno načrtovanje, izvajanje in nadzor projektnih nalog. Tip org. Značilnosti Pristojnost projektnega vodje Odstotek dela zaposlenih pri projektih Zasedenost projektnega vodje Naziv vodje projekta Zasedenost projektnega tima Matrična Funkcijska šibka uravnotežena močna Projektna Majhna Omejena Nizka do Zmerna do Visoka do zmerna visoka skoraj absolutna Praktično 0 25 % % % % ničen Delna Delna Polna Polna Polna Koordinator Koordinator Projektni Projektni Projektni projekta projekta menedžer menedžer menedžer Delna Delna Delna Polna Polna Tabela 1: Vplivi organizacijskih struktur na projekt (Duncan, 1996, str. 18) Opredelitev skupin udeležencev v projektu (Kern, 2003, str. 20): ORGANIZACIJSKI NIVO UPRAVLJANJA NAROČNIK PROJEKTA: opredeli cilje in omejitve, postavlja prioritete, upravlja projekt. ORGANIZACIJSKI NIVO MENEDŽMENTA VODSTVO PROJEKTA: koncipira projekt, načrtuje projekt, operativno vodi projekt. Stran 10 od 88

19 ORGANIZACIJSKI NIVO IZVAJANJA IZVAJALCI PROJEKTA: operativno izvajajo posamezne dejavnosti, poročajo o stopnji realizacije. Kern (2003, str. 20) definira možne delitve vlog v projektu udeleženci se v projektu razdelijo v tri sisteme: glavni sistem, skrbniški sistem in izvajalni sistem. POSLOVNI SISTEM GLAVNI SISTEM PROJEKT SKRBNIŠKI SISTEM IZVAJALNI SISTEM Slika 2: Organizacijski sistemi v projektu (Kern, 2003, str. 20) 2.5 OBVLADOVANJE PROCESOV PROJEKTA Obvladovanje procesov projekta pomeni uporabo znanja, sposobnosti, orodij in tehnik v projektnih aktivnostih, ki so medsebojno povezani, in učinki posameznih procesov so vhodni podatki sledečim ali predhodnim procesom. Projekt sestavljajo procesi, ti pa aktivnosti, ki prinašajo končni učinek. V projektu ločimo dvoje vrst procesov, kot povzema Kern (2003, str. 25): temeljni transformacijski in nekateri podporni, ki v sistem dodajajo vrednost (prinašajo učinek), in procesi projektnega menedžmenta (skupina med seboj povezanih procesov), ki omogočajo obvladovanje projekta. Stran 11 od 88

20 Identifikacija procesov projekta in njihovih povezav se pri različnih projektnih metodologijah nekoliko razlikuje. Metodologija PMI opredeli pet procesov (Duncan, 1996, str. 18): inicializacijo, načrtovanje, izvedbo, kontrolo in zaključek (ponazarja slika 3), medtem ko Kern (2003, str. 25) opredeli: inicializacijo, koncipiranje, načrtovanje, spremljanje izvajanja in zaključek (shematsko ponazarja Slika 4). Procesi Procesi planiranja incializacije Procesi kontrole Procesi izvedbe Procesi zaključevanja Slika 3: Povezanost procesov v projektu (Duncan, 1996, str. 28) Zgornja shema povezanosti procesov je»osnovi skelet«izvajanja procesov projekta, ti pa zajemajo devet področij znanj povzeto po Duncanu (1996, str. 7) 10 : 1. Vodenje povezovanja projekta (Project Integration Management) procesi za zagotavljanje pravilne usklajenosti projekta (T + Q + $). 2. Vodenje obsega projekta (Project Scope Management) procesi za zagotavljanje obsega in robnih pogojev projekta ($ + Q). 3. Časovno vodenje projekta (Project Time Management) procesi za zagotavljanje načrtovanega zaključka projekta (T). 4. Vodenje stroškov projekta (Project Cost Management) procesi za zagotavljanje obsega proračuna ($). 10 Management smo prevajali kot vodenje; čeprav termin ni povsem vsebinsko ustrezen - različni avtorji v literaturi uporabljajo najpogostejše ta dva termina, čeprav se v slovenskem jeziku uporabljajo tudi npr. ravnateljstvo, upravljanje in drugi termini. Stran 12 od 88

21 5. Vodenje kakovosti projekta (Project Quality Management) procesi za zagotavljanje kakovosti projekta (Q). 6. Vodenje človeških virov projekta (Project Human Resource Management) procesi za zagotavljanje učinkovite obremenitve ljudi, ki delajo pri projektu ($ + Q). 7. Vodenje komunikacij projekta (Project Communications Management) procesi za zagotavljanje komunikacij o projektu (T + $). 8. Vodenje tveganja projekta (Project Risk Management) procesi za obvladovanje tveganja (Q + $). 9. Vodenje nabave projekta (Project Procurement Management) procesi za obvladovanje nabave ($). Če želimo uvrstiti procese od 1 do 9 v»tridimenzionalni«okvir načrta projekta roki (T), stroški ($) in kakovost (Q), ugotovimo, da lahko: nekatere točno uvrstimo v posamezno količino, nekatere povezujemo z dvema količinama in posamezne povezujemo z vsemi tremi količinami. Ugotovitev je naša ocena, ki je podana po proučevanju vsebine in načrtovanih aktivnostih vseh naštetih področij. Procesi so med seboj prepleteni in se z njimi srečamo v skoraj vseh fazah projekta. INCIALIZACIJA (pobuda) ZAKLJUČEVANJE PROJEKTA ŽIVLJENSKA SPIRALA MANAGEMENTA V PROJEKTU KONCIPIRANJE (strateška faza) SPREMLJANJE IZVAJANJA PLANIRANJE (taktična faza) Slika 4: Procesi menedžmenta v projektu (Kern, 2003, str. 25) Stran 13 od 88

22 Procesi projekta se med seboj tudi časovno prepletajo, kar pomeni, da časovne meje med njimi niso ostro ločene. Na začetku procesa prevladuje incializacija, nato načrtovanje, sledi izvedba in na koncu zaključevanje. Kontrola spremlja vse preostale procese, najbolj intenzivna je pri izvedbi. Prekrivanje procesov prikazuje Duncan (1996, str. 29). Stopnja Izvedba intenzivnosti Načrtovanje Incializacija Kontrola Zaključek Začetek Čas Konec Slika 5: Prekrivanje procesov v projektu (Duncan, 1996, str. 29) 2.6 VPLIVI V PROJEKTU Vplivi v projektu in procesi so povzeti po PMI (Duncan, 1996, str ). Vsak proces je sestavljen iz vhodnih podatkov, orodij in tehnik ter izhodnih podatkov: vhodni dokumenti so dokumenti, na podlagi katerih se v procesu izvajajo ustrezne aktivnosti; orodja in tehnike so mehanizmi, kako vhodne podatke preoblikovati v izhodne; izhodni podatki oz. dokumenti pa predstavljajo učinke procesa Incializacija Incializacija je proces, katerega rezultat je začetek naslednje faze oz. projekta Načrtovanje Načrtovanje projekta je strateška faza, saj projekt vsebuje nekaj, kar do zdaj še ni bilo izdelano, in rezultat projekta je edinstven produkt ali storitev. Obseg načrtovanja je sorazmeren obsegu projekta in številu informacij, ki so nam na voljo pri načrtovanju. Po metodologiji PMI je načrtovanje razdeljeno v glavni in podporni proces. Stran 14 od 88

23 Glavni proces vsebuje: načrtovanje obsega definiranje dokumenta, ki določa obseg projekta in predstavlja osnovo za nadaljnje odločitve; definiranje obsega opredelitev posameznih projektnih ciljev na manjše, bolj obvladljive; definiranje aktivnosti ugotavljanje posameznih aktivnosti, ki morajo biti izvedene za zagotavljanje posameznih projektnih rezultatov; določitev zaporedja aktivnosti ugotavljanje povezanosti in odvisnosti med posameznimi projekti; ocena trajanja aktivnosti ugotavljanje dela, potrebnega za izvedbo posameznih aktivnosti; časovna opredelitev aktivnosti časovna opredelitev glede na njihovo povezanost, trajanje in vire; načrtovanje virov določanje virov (ljudje, oprema, material), potrebnih za izvedbo aktivnosti; ocena stroškov ocena predvidenih stroškov, potrebnih za izvedbo posameznih aktivnosti; razvoj načrta projekta združevanje rezultatov posameznih podprocesov v skupen dosleden in jasen dokument. Faza koncipiranja Nekatere metodologije ne ločujejo dveh faz priprave projekta, metodologija PMI pa ne ločuje natančno aktivnosti koncipiranja od načrtovanja, ampak so vse aktivnosti vključene v načrtovanje. PMI ločuje znotraj faze načrtovanja le glavne in podporne procese. Kern (2003, slika 4) pa ločuje fazo koncipiranja od načrtovanja, koncipiranje opredeljuje kot strateško fazo in s tem daje fazi dodano vrednost. Načrtovanje pa opredeljuje kot taktično fazo projekta. Če zajamemo aktivnosti po PMI, lahko opredelimo, da faza koncipiranja zajema: načrtovanje obsega, definiranje obsega in definiranje aktivnosti. Fazi koncipiranja daje pomen vsebina projekta zelo pomembno je, da se jo ustrezno definira, medtem ko načrtovanje zajema predvsem organizacijske aktivnosti projekta. Stran 15 od 88

24 Glavni proces načrtovanja spremlja še vrsta podpornih procesov, katerih obseg je odvisen od narave projekta. Kljub temu da se proces podpore ne izvaja neprekinjeno, je obvezni del načrtovalnega procesa in vsebuje: načrtovanje kakovosti ugotavljanje standardov kakovosti, potrebnih pri projektu, in ugotavljanje, kako jih zagotoviti; načrtovanje projektne organizacije ugotavljanje in določanje projektnih vlog, odgovornosti in načina poročanja pri projektu; pridobivanje osebja pridobivanje človeških virov, potrebnih za izvedbo projekta; načrtovanje komunikacije določanje informacij in komunikacijskih kanalov v projektni organizaciji. Ugotavljanje, kdo potrebuje informacije, kdaj jih potrebuje in kako mu bodo dostavljene; ugotavljanje tveganja ugotavljanje potencialnih nevarnosti, ki bi lahko vplivale na uspešno izvajanje projekta; merjenje tveganja kakovostno ocenjevanje tveganja in možna povezava z učinki projekta; načrtovanje nabave določanje, kaj je treba kupiti in kdaj; načrtovanje zahtev dokumentiranje zahtev končnega produkta ali storitve Izvajanje Izvajanje dobiva vhodne podatke iz načrtovanja in kontrole, predaja pa rezultate kontroli. Sestavljeno je iz naslednjih procesov: izvajanje projektnega načrta sledenje projektnemu načrtu s projektnimi aktivnostmi; preverjanje obsega formalizirano sprejetje obsega projekta; zagotavljanje kakovosti periodično preverjanje izvajanja projekta z namenom, da projekt zadovolji predpisane standarde kakovosti; razvoj projektnega tima razvoj posameznikovih in skupinskih znanj za bolj učinkovito izvajanje projekta; distribucija informacij zagotavljanje, da so potrebne informacije dostopne udeleženim v projektu v sprejemljivem času; izbira ponudnikov izbiranje ustreznih dobaviteljev za potrebe nabave projekta; vzdrževanje pogodb nadzor nad pogodbami z zunanjimi dobavitelji, udeleženimi pri projektu. Stran 16 od 88

25 2.6.4 Kontrola 11 Za ugotavljanje odstopanj od projektnega načrta potrebuje projekt nenehno merjenje učinkovitosti izvedbe projekta. Spremljanje izvedbe in obravnavanje ugotovljenih odstopanj sta del kontrole. Ugotovljena odstopanja lahko sprožijo ponovno načrtovanje. Del kontrole projekta so tudi preventivni ukrepi. Ti skušajo odpraviti težave, ki bi lahko vplivale na učinkovito izvedbo projekta. Kontrolo razdelimo na naslednje manjše procese: kontrola celotnega projekta usklajevanje sprememb, vezanih na celoten projekt; kontrola obsega spremljanje sprememb pri stroških projekta; kontrola časovnega načrta usklajevanje sprememb s terminskim načrtom; kontrola stroškov spremljanje sprememb pri stroških projekta; kontrola kakovosti pregled učinkov projekta in ugotavljanje, če se skladajo s kakovostnimi standardi, opredeljenimi za projekt. Odstranitev faktorjev, ki vplivajo na nezadostno učinkovitost projekta; poročanje o stanju projekta zbiranje in analiza informacij o izvedbi projekta. Poročanje o statusu, napredovanju projekta in napovedovanje nadaljnjih aktivnosti. Slika 6: Vzročno-posledični diagram (Duncan, 1996, str. 86) Zgornja slika ponazarja glavne vzroke, ki posledično vplivajo na glavne napake in s tem na kakovost projekta. 11 Kontrola v projektu ne pomeni zgolj kontrolna operacija. Tukaj gre za kontrolno zanko, ki zajema kontrolo, analizo in vodenje v kibernetskem smislu. Stran 17 od 88

26 2.6.5 Zaključevanje Zadnji proces pri projektu oz. fazi projekta je zaključevanje projekta. Sledi kontroli (zagotavljanju kakovosti), ko ta ugotovi, da so končane vse projektne aktivnosti in da so izpolnjeni zastavljeni projektni cilji. Konec projekta vsebuje zbiranje informacij, zbranih med projektom, tako da so te dostopne in uporabne pri naslednjih projektih. Proces vključuje tudi formulo zaključitev projekta. Vsi opisani procesi so groba opredelitev procesov, ki nastopajo v večini projektov z različnih področij. Med procesi menedžmenta je v samem projektu koncipiranje strateškega pomena, zato si je pri tej fazi treba vzeti dovolj časa za natančne analize in študije. Koncept projekta je natančno izdelan načrt, ki predstavlja»sliko«naročniku, da na podlagi tega nadaljujemo načrtovanje projekta. Kako izdelati dizajn projekta, ga ovrednotiti, definirati obseg in omejitve, pa je tudi cilj specialističnega dela. 3 Prenova procesov 3.1 DOSEGANJE CILJA Ko postavljamo cilje sistema, moramo preučiti njegovo učinkovitost. Večja verjetnost je, da učinkovit sistem doseže zastavljeni cilj. Možnost je tudi, da neučinkovit sistem doseže cilj, vendar je manjša, tveganje pa večje. Hammer in Champy (1995, str. 34) opozarjata, da je preurejanje podjetij edino upanje, da se znebimo neučinkovitih in zastarelih načinov poslovanja, ki nas bodo zagotovo uničili. Poudarjata tudi nove oz. spremenjene značilnosti okolja, ki so usmerjene na kupce, konkurenco in spremembe. Miselnost, da pravi izdelek prinaša uspeh, se je preusmerila na učinkovit proces:»ne izdelki, temveč procesi, ki izdelke ustvarjajo, lahko podjetjem zagotovijo dolgotrajen uspeh. Dobri izdelki ne naredijo zmagovalcev zmagovalci naredijo dobre izdelke.«priporočata tudi procesno naravnanost delo moramo organizirati na podlagi posameznih značilnosti procesov. Kaj preurejanje pravzaprav je? Definicija Hammerja in Champyja (1995, str. 42) se glasi:»preurejanje temelji na temeljnem vnovičnem premisleku o poslovnem procesu in njegovem korenitem preoblikovanju, da bi tako dosegli velike izboljšave kritičnih kazalcev učinkovitosti, kot so stroški, kakovost, storitev in hitrost.«ta definicija ima štiri ključne besede: temeljen, korenit, dramatičen in procesi. Stran 18 od 88

27 Temeljen: pomeni, da so v preurejanje vključeni najodgovornejši v podjetju in da morajo temeljito premisliti o načinu dela. Zakaj to delamo? Zastavljanje temeljnih vprašanj prisili ljudi, da se zamislijo nad uveljavljenimi pravili, ki so vpletena v njihov način vodenja poslovanja. Pogosto se izkaže, da so ta pravila zastarela, napačna ali neustrezna. Korenit: je radikalen, kar pomeni priti stvarem do korenin, ne pa da samo površno spreminjamo tisto, kar že obstaja. Korenito preoblikovanje poslovnih procesov in s tem poslovanja sploh pomeni pozabiti na vse uveljavljene strukture in postopke ter izumiti popolnoma nove načine dela. To pomeni vnovično izumljanje poslovanja in ne samo izboljševanje, pospeševanje ali spreminjanje. Dramatičen: ker pri preurejanju podjetja ne gre za nepomembne obrobne ali postopne izboljšave, temveč za doseganje dramatičnih, velikanskih preskokov oz. preobratov. Do majhnih izboljšav lahko pridemo z drobnimi, po navadi odmerjenimi koraki. Za res izrazit napredek pa je»staro«treba zamenjati z novim, da naredimo korenito spremembo in s tem odločilen korak pred konkurenco. Procesi: mnogi menedžerji so še vedno osredotočeni na naloge, dela, ljudi in strukture, ne pa na procese. Neprocesno usmerjeni vodje pozabljajo, da so procesi aktivnosti, ki ustvarjajo učinek, ta pa za kupca pomeni dodano vrednost. Seveda so vse naloge v procesu pomembne, vendar za kupca ni pomembno, če proces ne deluje in ni učinka ter se iz procesa ne dobi izdelka oz. storitve. Prenova podjetij zagotovo ne prinaša hitrih in nebolečih rešitev, zahteva pa trdo delo vodstva in tima strokovnjakov. To niso samo delo in naloge, pač pa način razmišljanja, kar otežuje delo tima, ki vodi prenovo, a je tudi dodaten izziv, kako navdušiti in motivirati vse zaposlene, da bodo prenovo podjetja»začutili za svojo.«hammer in Champy (1995, str. 95) opozarjata na zavedanje načina razmišljanja, predvsem o moči sodobne informacijske tehnologije, če jo želimo uporabiti v podjetjih in jo vsestransko uporabljati, morajo vsi začeti drugače razmišljati. Kajti večina menedžerjev razmišlja deduktivno, kar pomeni, da znajo opredeliti problem in izbrati alternativno rešitev. Če želimo v preurejanju poslovanja uporabiti informacijsko tehnologijo, pa to zahteva induktivno razmišljanje. To je sposobnost, da najprej vidimo ustrezne rešitve in nato poiščemo težave, za katere podjetje morda sploh ne ve, da jih ima. Stran 19 od 88

28 3.2 OVREDNOTENJE STRATEGIJ Metod za oblikovanje strategij poslovnega sistema je veliko. Kot metodo za oblikovanje poslovne strategije bom predstavila in v projektu uporabila analizo SWOT 12, kot jo definira Kovač (1997, str ), in predstavlja angleško kratico za: Strengths prednosti oz. moči Weaknesses slabosti Opportunities priložnosti Threats nevarnosti Analiza SWOT povezuje med seboj analizo okolja in analizo podjetja. Tako dobimo iz analize okolja informacije o priložnostih in nevarnostih, iz analize podjetja pa informacije o prednostih oz. slabostih podjetja. Združitev ugotovitev obeh analiz nam prikaže celovito sliko podjetja v povezavi z aktualnimi trendi. Zadnja stopnja razvoja naravnanosti in usmerjenosti podjetja so percepcijska podjetja. Če percepcijsko naravnana podjetja izgubijo ugled, izgubijo vse, saj taka podjetja gradijo na zadovoljstvu zaposlenih in naročnikov ter denarnem toku. USPEŠNOST PODJETJA Zadovoljstvo Zadovoljstvo Denarni zaposlenih uporabnikov tok Slika 7: Trije ključni faktorji za uspeh organizacije 12 SWOT = angl. Strengths Weaknesses Opportunities Threats Stran 20 od 88

29 Na sliki 7 je shematsko prikazano udejanjanje strategije v učinek z metodo uravnoteženega sistema kazalnikov 13, ki pomeni veliko spremembo vodenja podjetij tako pri nas kot v svetu. POSLANSTVO TEMELJNE VREDNOTE V KAJ VERJAMEMO VIZIJA STRATEGIJA URAVNOTEŽENI SISTEM KAZALNIKOV STRATEŠKE POBUDE OSEBNI CILJI STRATEŠKI REZULTATI ZADOVOLJNI NAVDUŠENE UČINKOVITI MOTIVIRANI DELNIČARJI STRANKE PROCESI DELAVCI Slika 8: Preoblikovanje poslanstva v učinek (Kaplan in Norton, 2001, str. 85) 13 Uravnoteženi sistem kazalnikov = angl. The Balanced Scorecard Stran 21 od 88

30 3.3 SPREMEMBE Kotter in Cohen (2003) sta proučevala uvajanje sprememb in ugotovila način, kako poteka preobrazba v podjetju. Predstavila sta osem korakov za uvajanje novih načinov poslovanja, raziskovala temeljni problem, s katerim se ljudje srečujejo pri vseh osmih korakih, in njegovo učinkovito reševanje. Ugotovila sta, da osrednje vprašanje pri uvajanju sprememb nikoli ni strategija, struktura, kultura ali sistem, temveč je bistvo vedno povezano s spreminjanem vedenja ljudi. Kotter in Cohen (2003, str ) sta tudi ugotovila, da uspešne organizacije vedo, da so z velikimi uspehi čedalje bolj povezani veliki preskoki. Uspešna sprememba je zapleten postopek, ki se zgodi v osmih fazah: poudariti nujnost, sestaviti vodilni tim, ustvariti vizijo in strategije, jih učinkovito sporočiti, odstraniti ovire, ki zavirajo ukrepanje, doseči kratkoročne uspehe, spodbujati spremembe val za valom, dokler delo ni opravljeno in ustvariti novo kulturo, da se novo vedenje zakorenini. Bistvo pri spreminjanju razmišljanja ljudi niso analize, temveč pokazati resnico, ki vpliva na njihova čustva. Zato ima vzorec videti-čutiti-spremeniti večjo moč kot analiziratirazmišljati-spremeniti, kot razmišljata Kotter in Cohen (2003). Pomembno je, da pri učinkovitem uvajanju sprememb znajo ljudje druge pripraviti do tega, da uvidijo probleme in rešitve, tako da vplivajo predvsem na čustva. Prav tako sta prepričana, da čustva spremenijo vedenje, in tako je mogoče premagati številne ovire na poti do velikih sprememb. Zagotoviti je treba, da se bodo spremembe zasidrale v kulturo podjetja, saj se bo le tako nov način poslovanja prijel in obdržal. Albert Schweitzer je nekoč dejal:»zgled ni glavna stvar, ki vpliva na druge, temveč edina.«predvsem je pomembno vedeti, da so jeza, lažni ponos, pesimizem, nadutost, cinizem, panika, izčrpanost, negotovost in zaskrbljenost čustva, ki spodkopavajo spremembe. Tista, ki jih spodbujajo, vključujejo vero, zaupanje, optimizem, nujnost, resničen ponos, strast, vznemirjenje, upanje in navdušenje. Tako lahko rečemo, da čustva spremenijo vedenje, kljub pogostim težavam, ki jih spremljajo (Kotter in Cohen 2003). Stran 22 od 88

31 Jasno razmišljanje je ključni del velikopoteznih sprememb tako v velikih kot v manjših podjetjih. Najti ustrezno strategijo, ustvariti občutek nujnosti in zaposlenim pokazati konkretne probleme, da razumejo»zakaj?«spremembe. V uvajanje sprememb je treba vplesti čim več zaposlenih. Pravzaprav, zakaj ne bi mogel biti vsakdo ključni igralec v načrtovanju in dosegati kratkoročne ter dolgoročne uspehe? 3.4 VALIDACIJA SISTEMA Validacija sistema je podana, kot jo v literaturi razlagata Prošek in Lukša (2001) Pristopi k validaciji Podjetje se mora že v svoji strategiji in strateških usmeritvah odločiti, ali bo imelo validirane sisteme in procese. Za nekatere to pomeni nadgradnja sistema in konkurenčno prednost, za farmacevtska podjetja pa postaja validacija 14 procesov že obvezujoča. To pomeni, da moramo zagotoviti potrebne vire (veliko denarja, tim strokovnjakov in čas). Možni so trije pristopi k validaciji: v velikih sistemih se morajo različni oddelki in ljudje stalno ukvarjati z različnimi validacijami; v manjših sistemih lahko validacije speljemo kot projektno nalogo določenega tima; lahko pa je validacija sestavni del izdelka/storitve, ki ga prodamo kupcu Načrt validacij Tako kot druge aktivnosti v podjetju načrtujemo tudi validacije, ki jih izvajamo hierarhično in sistemsko, tako da lahko opredelimo: Glavni validacijski načrt podjetja VMP 15 je krovni dokument, s katerim načrtujemo in opredeljujemo validacije v podjetju; od validacije je treba ločiti načrt posameznih obratov, laboratorija in projektov. Cilj tega je, da se ustanovi skupina 16, ki se ustrezno pripravi na vsako načrtovano validacijo oz. validacijski načrt, ta pa mora vsebovati: 14 Validacija - velja za vse GMP relevantne procese, ki so predhodno opredeljeni v SOP (glede na to ali so ključni v procesu ali ne). 15 VMP angl. Validation Master Plan 16 katere posamezniki izhajajo iz različnih področij in so eksperti za posamezne aktivnosti Stran 23 od 88

32 razloge za validacijo (novogradnja, nov izdelek/tehnologija, prenova procesa, revalidacija ali kakšen drug razlog), tip validacije (prospektivna, retrospektivna), opis objekta (proces, prostor, linija, stroj/naprava ), aktivnosti (naloga in odgovornost sta določeni), postopki (način dela in kriterij ustreznosti), odgovorne osebe (za izvedbo načrta), roki za izvedbo (načrtovana začetek in konec) Validacijski načrt obrata se nanaša na posamezen obrat, v katerem se odvijajo proizvodni procesi. Opredeli ga in zanj odgovarja odgovorna oseba za proizvodnjo Validacijski načrt laboratorija se nanaša na kontrolni laboratorij, v katerem se odvijajo kontrolne operacije. Opredeli ga in zanj odgovarja odgovorna oseba za upravljanje kakovosti Validacijski načrt projektov se nanaša na posamezen projekt v podjetju. Opredeli ga in zanj odgovarja odgovorna oseba (vodja projekta) za načrtovanje/izvedbo projekta. Za vse načrte velja, da mora biti točno določeno in opisano: Katere operacije se odvijajo? Kateri izdelki se izdelujejo/preizkušajo? Kaj opredeljuje projekt? Glavni validacijski načrt je krovni dokument, s katerim načrtujemo in opredeljujemo validacije v podjetju; od validacije je treba ločiti načrt posameznih obratov, laboratorija in projektov. Časovno določeno mora biti, kdaj mora biti naslednja validacija in kdaj se izvede revalidacijo. Vsi dokumenti, povezani z validacijo, morajo biti skladni s sistemom označevanja dokumentov podjetja, da zagotovimo sledljivost sprememb dokumentov. Tudi vsi zapisi in meritve pri posamezni izvedbi naloge služijo kot priloge končnemu poročilu validacije. Validacijskemu načrtu sledi stopenjska izvedba. Poskrbeti moramo za ustrezno dokumentacijo del mora zagotoviti proizvajalec oz. njegov zastopnik pred in med izvedbo ter po njej. Dokumentacijo moramo nadzorovati, potrjevati, izpopolniti in dopolniti sami pred redno uporabo sistema z zaključnim poročilom VR VR angl. Validation Report Stran 24 od 88

33 Velja pravilo, da ne izvajamo validacij, preden niso narejene vse kvalifikacije (DQ 18, IQ 19, OQ 20, PQ 21 ). Minimalne zahteve za validacijo računalniškega sistema: validirana aplikacija, kvalificirana infrastruktura, kvalificirana uporabljena oprema in orodje, vzpostavljeni so postopki za delo in administracijo, ljudje so primerno usposobljeni, vzpostavljen je nadzor sprememb in konfiguracije sistema. Minimalne aktivnosti/dokumenti, ki so nujni za računalniške sisteme: vsi računalniški sistemi (GxP in ne GxP) morajo biti zavedeni v globalni spisek računalniških sistemov z indikacijo o statusu validacije; vsak računalniški sistem GxP mora biti skladen z zahtevami za elektronske zapise in elektronske podpise ter vsemi osnovnimi zahtevami GxP glede zapisov in podpisov; izdelati je treba validacijski glavni načrt, ki opisuje aktivnosti, cilje in termine za validacijo še nevalidiranih sistemov in aktivnosti za zagotovitev validacije; vodenje in nadzor računalniških sistemov GxP, ki vključuje minimalno nadzor sprememb, nadzor konfiguracije in vodenje aktivnosti nepredvidenih situacij Cilji validacij Validacija je pravzaprav koncept. V začetku je bil zelo slabo definiran, netočen in močno odvisen od regulatornega evropskega in ameriškega zakonodajnega področja. Zavedati se moramo, da je zakonodaja za odobritev zdravil in njihovih procesov zelo stroga in eksaktna DQ angl. Design Qualification 19 IQ angl. Installation Qualification 20 OQ angl. Operational Qualification 21 PQ angl. Process Qualification 22 eksakten = lat. natančen; eksaktne vede - vede, ki rešujejo svoje probleme z matematično natančnostjo in preizkusnimi dokazi (matematika, fizika, kemija, astronomija idr.) Stran 25 od 88

34 V preteklosti se je uporabljalo: neznanstvene pristope (npr. tri serije = validacija); papirna dokumentacija je dokazilo za izvedeno kontrolo proizvodnje in skladnosti GMP; proizvodnja je statična, temelji pretežno na empiričnih pristopih z velikim tveganjem, nizko učinkovitostjo in visokimi proizvodnimi stroški. Prihodnost je v razumevanju procesov: kakovost izdelkov dosežemo in zagotavljamo z načrtovanjem učinkovitih in zmogljivih proizvodnih procesov; specifikacije izdelkov temeljijo na mehanističnem razumevanju vplivov formulacije in faktorjev procesa na delovanje izdelka; neprekinjeno izboljševanje; neprekinjeno zagotavljanje kakovosti v realnem času; regulatorni organi so sposobni prepoznati znanstvene pristope, ki podpirajo izdelek, validacije procesov ; regulatorni pregledi na osnovi tveganj so v povezavi z razumevanjem znanstvenih pristopov vplivov formulacije in faktorjev procesa na kakovost in delovanje izdelkov ter s sposobnostjo kontrole procesa za preprečevanje/zmanjševanje tveganja proizvodnje izdelka slabe kakovosti V-MODEL VALIDACIJE Osnovno ogrodje specifikacij in kvalifikacij predstavlja V-model Slika 9. V fazi načrtovanja sistema iz uporabniških zahtev nastane podrobna funkcijska in sistemska specifikacija sistema. Po razvoju in izvedbi sistema pa s kvalifikacijami potrdimo skladnost sistema z načrtovanimi specifikacijami in seveda končno tudi z uporabniškimi zahtevami. 23 V farmacevtski industriji je postala validacija že standard in pravilo o obvladovanju sprememb sistemov, procesov, računalniških aplikacij, postopkov Zato kadar govorimo o nadzoru kontrole in statusu aktivnosti, mislimo na o že izvedeni fazi validacije. Ta način obvladovanja sprememb je vsekakor zanesljiv način doseganja varnih procesov. Navaditi pa se moramo uporabljati ameriški način podajanja rezultatov, kar pomeni da izkazujemo»določeno zanesljivost sistema«in ne na evropski način, ko govorimo o»določeni nezanesljivosti sistema«, kar samo vrednost validacij precej zmanjša. Stran 26 od 88

35 Plan kakovosti / Poročilo o kakovosti / Specifikacija Preveri Kvalifikacija Funkcijska Preveri Kvalifikacija Sistemska specifikacija Preveri Kvalifikacija montaže / Razvoj in izvedba sistema Slika 9: V-model validacije (Lekovo interno gradivo) V-model validacije lahko primerjamo z modelom razvoja SW, ki ga kot reprezentativen 24 model razvoja življenjskega cikla SW predstavlja PMI (Duncan, 1996, str. 16). Gre za spiralo nadgradnje štirih področij: identifikacijo problema uporabniške zahteve (angl. Identify), model koncepta logičen, fizični in končni (angl. Design), gradnjo modela, ki zajema primarno, sekundarno in končno (angl. Construct), evalvacijo 25 modela, vrednotenje modela (angl. Evaluate). PMI predstavlja tudi reprezentativen model življenjskega cikla farmacevtskega projekta, ki zajema vse faze razvoja in raziskav zdravila vse do registracije. Duncan (1996, str ) deli faze na: 24 reprezentacija = lat. predstavljanje, kazanje; reprezentativen = ugleden, izbran, predstavljajoč, zastopajoč. 25 evalvacija = lat. določitev vrednosti; Pri izgradnji SW modela gre za analizo rizikov, primarno in sekundarno vrednotenje, ter testiranja. Stran 27 od 88

36 razvoj in raziskave osnovnih in dodanih raziskav, testiranja v laboratorijski in predklinični fazi, registracijo in vse tri faze kliničnih testiranj in aktivnosti po registraciji, pregledi in presoje FDA TVEGANJA V PROJEKTU/PROCESU Koncepte obvladovanja tveganj kakovosti vključujemo v Lekov sistem kakovosti z namenom optimizacije sistema stalnih izboljšav. Tako nadgrajujemo našo stalno zavezo odjemalcem po kakovostnih, varnih in učinkovitih zdravilih. Uvajanje konceptov tveganih analiz je eden od prioritetnih trendov v svetovni farmacevtiki. Osnovna načela obvladovanja tveganj: vrednotenje tveganj kakovosti je osnovano na znanstvenih in strokovnih podlagah in se vselej končno povezuje z zagotavljanjem varnosti pacientov; nivo vloženega dela, formalizma in dokumentacije pri obvladovanju tveganj kakovosti naj bo sorazmeren nivoju ocenjenih tveganj; uporaba konceptov obvladovanja tveganj kakovosti v nobenem primeru ne more obiti obveznosti po skladnosti internih procesov z regulatornimi zahtevami. Učinkovita uporaba konceptov obvladovanja tveganj omogoča kakovostnejše ter boljše odločitve v družbi in zagotavlja regulatornim organom večjo gotovost o tem, kako družba ravna s potencialnimi tveganji. Glavni interni in eksterni gonilniki sprememb in optimizacij: nove regulatorne pobude, ki zmanjšujejo nekatere striktne regulatorne zahteve v farmacevtiki; velika konkurenca, nižje marže in vedno večji pritiski na obvladovanje stroškov, predvsem v generičnem sektorju; povprečna velikost izmeta v farmacevtski industriji je okoli 5 %, celo do 10 %. Obvladovanje tveganj kakovosti je sistematičen proces za ocenjevanje, kontroliranje, pregledovanje in poročanje o tveganjih kakovosti farmacevtskih izdelkov in učinkovin čez celotno življenjsko krivuljo. 26 FDA = angl. Food and Drug Administration Stran 28 od 88

37 Kontrola tveganj kakovosti dodana vrednost k ocenam tveganj: zmanjševanje tveganj se osredotoča na zmanjševanje pogostosti vzrokov za tveganja in zmanjševanje kritičnosti; sprejemljivost tveganj: odločitev, ali sprejmemo določena tveganja. Poznamo več orodij za analiziranje, vrednotenje in kontroliranje tveganj: osnovna orodja za obvladovanje tveganj (diagrami poteka, vprašalniki, mapiranje procesov, diagrami vzrok posledica (diagram»ribja kost«)); FMEA/FMECA 27 analiza možnih napak in njihovih posledic spada med najučinkovitejša orodja za analiziranje, vrednotenje in kontroliranje tveganj; metoda FTA 28 (drevo napak) grafična tehnika za vizualizacijo in ocenjevanje možnosti odpovedi; sistem HACCP 29 je regulatorno zahtevan sistem zagotavljanja kakovosti v nekaterih panogah, kot je npr. živilska industrija, in je sistematičen, proaktiven ter preventiven sistem za zagotavljanje kakovosti, zanesljivosti in varnosti izdelkov ter procesov. 27 FMEA / FMECA angl. Failure Mode & Effects/Criticality Analysis 28 FTA angl. Fault Tree Analysis 29 HACCP angl. Hazard Analysis & Critical Control Points Stran 29 od 88

38 II. APLIKATIVNI DEL 4 Koncipiranje projekta 4.1 PREDSTAVITEV PODJETJA 30 Pomembni mejniki: podjetje Lek je bilo ustanovljeno leta 1946; v osemdesetih letih je Lek razvil in začel proizvajati klavulansko kislino; 1991 Lek postane delniška družba. Lek novi član skupine Sandoz: leto 2002: preobrat za Lek postal je član Novartisove družbe Sandoz; v letu 2003 je več nacionalnih blagovnih znamk v okviru Novartis Generics oblikovalo močno globalno blagovno znamko Sandoz; Novartisova družba Sandoz je sinonim za visoko kakovost, globalno prisotnost in inovativnost; kombinacija je zagotovila odlične poslovne rezultate v letu Značilnosti družbe: Lek je farmacevtska skupina, ki se uvršča med deset vodilnih evropskih generičnih družb in med tri najboljše vzhodnoevropske farmacevtske družbe; osnovne dejavnosti: razvoj, proizvodnja in trženje farmacevtskih izdelkov; regionalni nosilec za Srednjo in Vzhodno Evropo, Jugovzhodno Evropo in Skupnost neodvisnih držav kot Sandozov poslovni center. Delovanje družbe: delovanje Leka zaznamujeta dinamičen razvoj in stalna ter intenzivna rast, značilna za celotno Lekovo zgodovino. Vloga Leka v skupini Sandoz: eden od stebrov vodilne globalne generične družbe, globalni razvojni center za izdelke in tehnologije, globalni proizvodni center za učinkovine in zdravila, kompetenčni center za razvoj vertikalno integriranih izdelkov, kompetenčni center Sandoza pri razvoju in proizvodnji biofarmacevtskih izdelkov, 30 Predstavitev podjetja Lek d.d. je povzeta po internetni strani Stran 30 od 88

39 Poslanstvo Leka je: skrbeti za zdravje in izboljševati dolgoročno kakovost življenja. Lek zato pomeni veliko več kot razvoj, proizvodnjo in trženje varnih ter učinkovitih farmacevtskih izdelkov. Lek je v prvi vrsti odgovornost. Zavedamo se svoje odgovornosti pri omogočanju razvoja zdravega in varnega življenjskega okolja. Vrednota znanje: je temelj našega prepričanja in uresničevanja našega poslanstva, zato verjamemo vanj in ga spodbujamo; smo tesni partnerji in sodelavci Univerze v Ljubljani in Univerze v Mariboru; podeljujemo štipendije za mlade znanstvenike in strokovnjake ter omogočamo pridobivanje vrhunskega znanja v mednarodnih izobraževalnih ustanovah. Skladno s politiko družbene odgovornosti podjetja v farmacevtski družbi Lek prevzemamo odgovorno vlogo pri varovanju zdravja, zagotavljanju varnosti in varstvu okolja. Naše tri osnovne vrednote 1. Hitrost in enostavnost: naglo se odzivamo na priložnosti na trgu, uvajamo enostavne in učinkovite postopke dela in poročanja, omogočamo naglo sprejemanje odločitev. 2. Osredotočenost na kupca in kakovost: srečujemo se z notranjimi in zunanjimi kupci ter predvidevamo njihove potrebe v prihodnje, ostajamo fleksibilni in stremimo k neprestanim izboljšavam, ravnamo etično in po pravnih predpisih, skrbimo za kakovost in stroške. 3. Zaupanje in medsebojno spoštovanje: v določenem okviru se lahko svobodno odločamo, izpolnimo, kar smo obljubili, drug z drugim sodelujemo kot partnerji, ustvarjamo okolje odprtosti in preglednosti, spodbujamo prevzemanje tveganja, napake vidimo kot priložnost za izboljšanje, navdušeno opravljamo svoje delo in se veselimo svojih uspehov. Stran 31 od 88

40 Slika 10: Lek nekoč (slike arhiv Leka) Slika 11: Lek danes (slike arhiv Leka) Stran 32 od 88

41 4.2 GLAVNI PROCESI V LEKU Raziskava trga Uvajanje novega izdelka Proizvodno logisticni procesi Trzenje Razvoj poslovanja Razvoj izdelka Registracija Nabavna logistika Proizvodna logistika Prodajna logistika Prodaja Marketing Slika 12: Predstavitev procesov v Leku V Leku potekajo štirje glavni procesi: raziskava trga, uvajanje novega izdelka, proizvodno-logistični procesi in trženje Raziskava trga Učinek skrbno načrtovanega in vodenega razvoja je farmacevtski izdelek, podprt z dokumentacijo, ki dokazuje njegovo kakovost, varnost in učinkovitost. Novi izdelek je lahko generik in generik z dodano vrednostjo Uvajanje novega izdelka Razvoju poslovanja sledita razvoj izdelka in zadnja faza, registracija na trgu. Razvoj in uvajanje novega farmacevtskega izdelka je kompleksen proces, pri katerem sodeluje multidisciplinaren tim strokovnjakov različnih področij. Vsak izdelek, ki pride na trg, je za podjetje velik projekt. Projektni vodja mora imeti širok razpon znanj in veščin, da lahko uspešno vodi in usmerja razvoj Proizvodno-logistični procesi Začetek predstavljajo procesi nabavne logistike, ki se nadaljujejo v proizvodno logistiko in končajo s prodajno logistiko. Poleg upoštevanja vseh dobrih praks pri izdelavi zdravil je treba preprečiti onesnaževanje okolja in zagotoviti varovanje človeka v procesu. To pomeni, da moramo seznaniti zaposlene o ravnanju z nevarnimi snovmi, ki kot zdravilne učinkovine vstopajo v proces izdelave zdravila. Lek ima vzpostavljen sistem ravnanja z okoljem, ki zagotavlja večjo varnost zaposlenih in manjše tveganje za okolje ter skladnost z zakonodajo. Stran 33 od 88

42 4.2.4 Trženje Naloga marketinškega menedžmenta je upravljanje povpraševanja in temu prilagajamo tudi razvoj, proizvodnjo ter distribucijo, da zadovoljimo potrebe kupca. Marketing zajema: analizo možnih tržišč, raziskavo in selekcioniranje ciljnih trgov, razvijanje marketinške strategije, načrtovanje marketinške taktike, uporabo in kontrolo vseh marketinških aktivnosti. Pomemben za doseganje ciljnega trga je marketinški splet 4P 31 in MIS 32, ki ga sestavljajo ljudje, oprema in postopki za zbiranje, razvrščanje, analiziranje, oceno in razpošiljanje ustreznih, pravočasnih in točnih informacij pri poslovnih odločitvah v marketingu. 4.3 ZNAČILNOSTI IZDELAVE ZDRAVIL Pogoji za sprostitev serije zdravila: vsaka serija zdravila mora biti proizvedena po veljavnem tehnološkem postopku skladno z dovoljenjem za promet; proizvodnja, pakiranje in shranjevanje morajo potekati skladno z GMP; proizvodni procesi in analitski postopki morajo biti validirani; proizvodna in analitska oprema morata biti ustrezno validirani; zagotovljeni morajo biti ustrezni pogoji proizvodnje; proizvodna dokumentacija mora biti ustrezno izpolnjena, odobriti pa jo morajo odgovorne osebe proizvodnje in KAK-QA 33 ; odstopi v proizvodnem procesu morajo biti ustrezno raziskani, dokumentirani, odobriti jih morajo odgovorne osebe; vsa predpisana testiranja vstopnih materialov, izdelkov, končnih izdelkov in pogojev okolja morajo biti izvedena in odobriti jih morajo odgovorne osebe; 31 4P angl. Product, Price, Place, Promotion 32 MIS Marketinški Informacijski Sistem 33 KAK-QA Enota Kakovost-QA funkcija Stran 34 od 88

43 vse načrtovane presoje sistema kakovosti v Leku, pri dobaviteljih in partnerjih morajo biti izvedene in ustrezno dokumentirane; vse spremembe morajo biti ustrezno dokumentirane, odobrene, regulatorni organi morajo biti o spremembah ustrezno in predhodno obveščeni. Zakaj so pri razvoju farmacevtskih izdelkov stroški tako veliki? Dejstvo je, da preden gre farmacevtski izdelek zdravilo na trg, traja kar nekaj let strokovnega in poglobljenega dela za razvoj učinkovine ter izdelka. Da gre zdravilo na trg, mora biti laboratorijsko in farmakološko dokazan zdravilni učinek, ki je klinično testiran in potrjen ter mora imeti čim manj stranskih učinkov na zdravega človeka. 4.4 OPIS IN DELOVANJE PROCESA Zagotavljanje kakovosti Zagotavljanje kakovosti vključuje vse procese, ki posamično ali skupno vplivajo na kakovost izdelkov. Prvenstvenega pomena pri izdelavi zdravil je zagotoviti v vsaki posamezni obliki zdravila predpisano količino zdravilne učinkovine. Tehnologija izdelave zdravil je usmerjena, da raziskano učinkovino, ki je lahko naravnega ali kemičnega izvora, izdelamo na način, ki ga naši uporabniki, to so lažji ali težji bolniki, najlažje uporabijo 34. Delitev zdravil lahko naredimo na različne načine: za ljudi (odrasli in otroci) in živali, za oralno, dermalno, vaginalno, rektalno in paranteralno uporabo, na zdravila s kratkotrajnim in z dolgotrajnim učinkom, na trdne (tablete, dražeji, kapsule ), tekoče (raztopine, emulzije, sirupi ), poltrdne (mazila, kreme, geli, svečke ) oblike in še bi lahko delili. Kako zagotoviti učinkovitost zdravila? Učinkovitost zdravila zagotovo izhaja iz primarnih tehnoloških oblik in ovojnine ter sekundarnih pakiranj. Kaj je dobra proizvodna praksa (DPP) za farmacevtske izdelke? Dobra proizvodna praksa je, kot jo navaja Slovensko farmacevtsko društvo (1993), del procesa za doseganje kakovosti, ki zagotavlja dosledno izdelavo in kontrolo izdelka po standardih za kakovost ter ustreznost namenu uporabe, kot zahtevata dovoljenje za promet in specifikacija izdelka. DPP zajema tako proizvodnjo kot upravljanje kakovosti. 34 aplikacija = lat. uporaba; aplicirati = uporabiti, prilagoditi, pomeriti po čem Stran 35 od 88

44 Osnovne zahteve DPP so: vse proizvodne procese je treba jasno definirati in sistematično nadzorovati; glavne faze proizvodnih procesov in večje spremembe je treba validirati; pripraviti je treba potrebno osnovo za DPP, ki zajema: ustrezno kvalificirano in usposobljeno osebje, ustrezne stavbe in prostore, primerno opremo in servisiranje, ustrezne surovine in oznake, odobrene postopke, primerno skladiščenje in transport; navodila morajo biti napisana jasno in v nedvoumnem strokovnem jeziku; izvajalci so usposobljeni za korektno izvajanje postopkov; lastnoročni ali elektronski zapis in podpis in/ali z obstojnimi pisali instrumentov ter opravljeni zapisi med proizvodnjo dokazujejo, da so bili vsi zahtevani definirani postopki in navodila dejansko izvedeni ter da količina in kakovost izdelka ustrezata pričakovani normi. Vsa odstopanja je treba v celoti zapisati in raziskati; zapisi o proizvodnji in razpečavanju omogočajo popolno kronološko izsledljivost serije in so shranjeni v razumljivi in dostopni obliki; razpošiljanje izdelkov naj poteka tako, da izključuje nevarnost za izgubo kakovosti; na voljo mora biti sistem za odpoklic katere koli serije izdelka za prodajo ali dobavo; reklamacije izdelkov je treba raziskati in ugotoviti vzroke napak v kakovosti ter ustrezno ukrepati: storiti je treba vse, da bi preprečili ponovno pojavljanje nekakovostnih izdelkov Opis proizvodnega procesa Vstopni materiali v proizvodnem procesu morajo: ustrezati zahtevani specifikaciji, biti vzorčeni in identificirani, biti pravilno hranjeni, biti pred porabo sproščeni 35, biti ustrezno odmerjeni (natehtani) in označeni v pripravi, biti porabljeni v predpisanem tehnološkem procesu, potekati točno v določenih pogojih in dobavljati potrjeni ali odobreni dobavitelji. 35 Za vhodne materiale je predpisan način kontrole in šele nato so lahko porabi v določenem proizvodnem procesu. Po analizi se izda analitski izvid in materialu se spremeni status v laboratorijskem sistemu in v poslovni informacijski sistem (SAP). Stran 36 od 88

45 Logistični proces vhodnih materialov za proizvodnjo poteka definirano in čim bolj enosmerno (da preprečimo križanje materialov in poti), opredeljene morajo biti vse glavne faze. Prevzem in skladiščenje materialov mora potekati v skladu z dobro skladiščno prakso (DSP). Identifikacija materiala mora biti opravljena s skeniranjem vsake posamezne embalažne enote, ki je označena z enoznačno nalepko s črtno kodo. Primer procesa izdelave trdnih izdelkov: tehtanje surovin po MTP 36, granuliranje, tabletiranje in oblaganje, primarno in sekundarno pakiranje. Primer procesa izdelave sterilnih izdelkov: tehtanje surovin po MTP, priprava raztopine, sterilizacija (filtriranje), primarno in sekundarno pakiranje. Primer procesa izdelave poltrdnih izdelkov: tehtanje surovin po MTP, priprava kreme (mazila, gela, svečk ), primarno in sekundarno pakiranje Posnetek oskrbe proizvodnih obratov Proizvodni obrati se oskrbujejo z materiali (surovine, ovojnina in drugi materiali), ki se skladiščijo v VRS 37 in drugih skladiščih, glede na lastnosti surovin. Materialni tok poteka po določenih transportnih poteh. Surovine, ki vstopajo v izdelke, morajo biti točno odmerjene po tehnoloških postopkih. Vse proizvodne obrate oskrbuje s surovinami centralna raztehtovalnica. Osnova za pripravo je načrt proizvodnje, na podlagi katerega se začne tehtanje. To se izvaja v industrijskih raztehtovalnicah, oskrbuje pa industrijsko in polindustrijsko proizvodnjo ter deloma tudi vzorčenje. V sedanji centralni raztehtovalnici poteka osnovno tehtanje surovin: izvedba nateht (identifikacija surovine, vsebnika, vevnice, tehtnice, označitev) in kompletiranje nateht po MTP (priprava surovin za proizvodne obrate). 36 MTP - Materialni Tehnološki Postopek 37 VRS - Visoko Regalno Skladišče Stran 37 od 88

46 Tehtanje surovin je prva faza proizvodnega procesa izdelave izdelka. V fazi tehtanja se surovine odprejo, tehtajo in pripravijo natehte po predpisanih tehnoloških postopkih. Za pripravo in tehtanje surovin farmacevtskih izdelkov se mora vzpostaviti klasifikacijo prostorov kot v proizvodnih obratih, kjer se izdelek proizvaja. Proces zajema več kritičnih operacij, zato morajo biti vse operacije in celotno tehtanje v skladu z GMP 38. Treba je zagotoviti, da je vsak korak procesa izveden in nadzorovan, kot je predpisano, in da imamo ustrezne zapise, ki to dokazujejo. 4.5 PRIPRAVA SUROVIN Priprava surovin je začetna faza proizvodnje, zato jo lahko uvrstimo v podsistem integriranega modela proizvodnje: Proizvodni proces Vzorčenje in sproščanje surovin po specifikaciji Validacije sistemov, medijev, kalibracije, kvalifikacije in preventivno vzdrževanje Validacije pakirnih linij, kalibracije, kvalifikacije in preventivno vzdrževanje Priprava proizvodnje Izdelava polizdelka Izdelava končnega izdelka Tehtanje surovin in nadzor pogojev, kompletiranje Izdelava polizdelkov, predpisane medprocesne kontrole in nadzor Pakiranje končnega izdelka, medprocesne kontrole in nadzor Slika 13: Shema proizvodnega procesa 38 GMP angl. Good Manufacturing Practice Stran 38 od 88

47 4.5.1 Posnetek uveljavljene informacijske podpore 1. nivo ERP (Enterprise Resource Planning) To je najvišji nivo informacijskega sistema v podjetju. Značilni predstavniki teh informacijskih sistemov pokrivajo predvsem finance, nabavo in distribucijo, proizvodnjo in kadre. Na tem nivoju v Leku uporabljamo sistem SAP R/3. 2. nivo MES (Manufacturing Execution Solutions Proizvodni informacijski sistem) MES predstavlja vmesni nivo med višjim nivojem ERP in najnižjim nivojem nadzora tehnologije. V tem nivoju so združene funkcije, ki jih težko realiziramo v višjem nivoju informacijskega sistema. Gre predvsem za načrtovanje, izvajanje proizvodnje, izdelavo postopkov in standardnih navodil za delo, deloma je zajeto tudi upravljanje kakovosti (npr. medprocesna kontrola). V Leku predstavlja sistem MES oz. WLT 39 programski paket dobavitelja Werum. 3. nivo SCADA (System Control and Data Acquisition) Na najnižjem nivoju gre predvsem za direkten nadzor nad napravami (tehnologijo). ERP MES SCADA Slika 14: Nivoji informacijskega sistema 39 WLT nem. Werkleitechnik (Lek-ov MES) Stran 39 od 88

48 Podsistem WLT je tehtalni sistem pod imenom TS-WLT, ki pokriva funkcionalnosti: vodenje izvajanja po postopkih GMP (po overovljenem MTP); zagotavljanje stalne sledljivosti serije in materiala pri tehtanju; status materiala se prenese iz SAP in MES ter se zapiše na tehtalno poročilo; integracijo ERP, MES in TS za avtomatiziranje izmenjave informacij. Splošni cilji izvedbe TS-WLT: izvedba in dokumentiranje proizvodnega procesa po predpisih GMP; zanesljivost sistema in skladnost s predpisi 21CFR Part ; sistem mora biti primeren za validacijo Analiza sedanjega procesa raztehtovalnice Področje Ustreznost in opis Organizacija in zaposleni USTREZA Izobraževanje in SOP 41 USTREZA Zgradba in oprema Mediji DELOMA USTREZA - materialni tok (direkten prehod iz RČ 42 4 v RČ 2) - osebni tok (direkten prehod iz RČ 4 v RČ 2) - koncept RČ C ni izdelan (ni ustreznih pogojev za tehtanje surovin paranteralnih izdelkov) - sistem HVAC 43 ni zadosten za sedanje kapacitete in je neustrezen za nadaljnjo rast (večji odstop GMP) - posebni pogoji znižane relativne vlage - posebna mesta za tehtanje surovin z NC 3 44 in NC 4 DELOMA USTREZA - demineralizirane vode 40 21CFR Part 11 angl. 21 Code of Federal Regulations Part SOP Splošni Organizacijski Postopek 42 RČ Razred Čistosti 43 HVAC Heating Ventilation & Air Conditioning 44 NC angl. Novartis Classification (lestvica klasifikacije je od 1-4) Stran 40 od 88

49 Naprave IQ, OQ, PQ USTREZA Kalibracije in preventivno vzdrževanje Kontrola vhodnega materiala Priprava materiala in kontrola Računalniški sistem POGOJNO USTREZA - sistem HVAC je zastarel in deluje na zgornji meji ter ne dopušča nadgradnje sistema DELOMA USTREZA - identifikacije z NIR - omogočeno sejanje surovin DELOMA USTREZA - prostor za pripravo materiala pred vhodom v tehtanje (odstranitev sekundarne ovojnine) - prostor in oprema za pripravo materialov v zabojnike (združevanje surovin ob tehtanju) USTREZA Sistem HSE DELOMA USTREZA - shranjevanje materialov po NSC 45 Kapaciteta sistema DELOMA USTREZA - nezadostna kapaciteta za predvideno povečanje proizvodnje pri trdnih in sterilnih izdelkih Tabela 2: Analiza uveljavljenega procesa v raztehtovalnici 4.6 INICIALIZACIJA PROJEKTA Objekt proizvodnje V Leku se je proizvodnja farmacevtskih izdelkov širila in dograjevala na vseh proizvodnih področjih. Nekaj večjih nadgradenj: v devetdesetih letih je bila zgrajena nova sodobna tabletarna po vseh GMP-kriterijih za izdelavo zdravil za ameriško tržišče; za potrebe vhodnih in izhodnih materialov proizvodnje je bilo v letu 2004 dograjeno tudi visoko regalno skladišče, obstoječe pa prenovljeno in avtomatizirano. 45 NSC angl. Novartis Storage Classification Stran 41 od 88

50 Kljub dotrajani raztehtovalnici, kjer se tehta in pripravlja surovine za vse proizvodne obrate, se to področje ni temeljito prenovilo, čeprav je bilo to načrtovano že v devetdesetih letih, v sklopu širitve nove tabletarne. V tem času je Lek postal delniška družba in vse velike projekte je bilo treba temeljito analizirati in ovrednotiti, da so se za projekt načrtovala ustrezna sredstva. Ker je raztehtovalnica prva faza proizvodnje in tam ni direktne dodane vrednosti oz. ni transparentna, kot je proizvodna linija oz. obrat, se je investicija težko upravičevala, čeprav se je proizvodnja vseskozi povečevala. Rast proizvodnje v letu 2003 je bila rekordna in glede na to se je v letu 2004 začel proces incializacije projekta nove centralne raztehtovalnice, saj je to najstarejši in hkrati eden ključnih obratov v proizvodnji farmacevtskih izdelkov. Tako je pobuda za projekt znova zaživela. V letu 2004 so se izdelale alternative širitve, ki so se ovrednotile v marcu 2005 (točki 4.7 in 4.8) Informacijski sistem za podporo procesov To je bilo tudi obdobje prenove informacijskega sistema: SAP kot sistem ERP, ki je zamenjal Mapis in Werum kot MES, ki je bil vzpostavljen v proizvodnji. Oba sistema sta prinesla veliko sprememb v poslovni in proizvodni sistem. Vpeljano je bilo veliko sprememb v proces, kar je pomenilo nov način dela zaposlenih, ni pa bilo temeljite prenove procesov. Prav tako nista bila vzpostavljena EBR 46 in MBR 47, ki ju Werum podpira. Pri vzpostavitvi sistema je bilo postavljeno ogrodje za delovanje sistema, z vizijo kasnejše nadgradnje. Konec leta 2004 smo prenovili proces tehtanja, zamenjana je bila strojna in nadgrajena aplikacijska oprema (HW & SW) 48. Sistem je bil zasnovan tako, da se vse operacije izvajajo podprto z računalniško aplikacijo. Sledila je validacija sistema po V-modelu in tako je tehtanje prva faza, ki je v proizvodnem procesu pridobila elektronski podpis ter odpravila ročne zapise 49 pri 46 EBR angl. Electronic Bach Record 47 MBR angl. Master Bach Record 48 HW & SW angl. Hard Ware & Soft Ware 49 Uvedba elektronskega podpisa je za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov pomenil velik korak in usmeritev za Lek-ov nadaljnji razvoj procesov, v smislu uvajanja brez papirne proizvodnje in postopna uvedba EBR na ostale faze proizvodnje. Stran 42 od 88

51 proizvodnih operacijah. Na to pridobitev smo bili zelo ponosni, zlasti ker je tehtalni sistem (TS-WLT) nastal na osnovi internega znanja, ki je bilo pridobljeno skozi izkušnje v preteklosti, in trenutno identificiranih zahtev za prihodnost. Nadgradnja je zasluga slovenskega dobavitelja. Nadgrajena aplikacija TS-WLT je bila standardizirana in prilagojena za prenos sistema na nove lokacije. Na vseh lokacijah, kjer se bo postavil ta sistem, bo identična. Izboljšave posameznih lokacij bodo vključene v koncept enotnega sistema, ki ga bo usklajeval tim TS-WLT s potrjenimi predlogi za spremembe. Tako bo zagotovljen nadzor tehtalnega sistema, saj je validacija vgrajena v sistem nadgradnje. Obstoječe lokacije uporabniki Werum TS WLT Proces tehtanja v proizvodnji Lokacija 1 Lokacija 2 Lokacija 3 Werum 1 Werum 2 Lokacija 4 Werum 3 Slika 15: Vzpostavitev uveljavljenega tehtalnega sistema Sklenemo lahko, da imamo v raztehtovalnici usposobljene zaposlene za delo s sodobnim in nadgrajenim sistemom, imamo pa prostore na robu ustreznosti za sedanjo, kaj šele za povečano proizvodnjo. Kljub ustrezni nadgradnji sistema TS-WLT se bo v proizvodnji farmacevtskih izdelkov vzpostavil MES tudi v fazi tehtanja. Stran 43 od 88

52 4.7 OCENA IN IZBIRA PREDLAGANIH ALTERNATIV Na osnovi analize sedanjega procesa raztehtovalnice, ki jo prikazuje tabela 2, in predlaganih alternativ, opisanih v točki 4.5.2, smo vse alternative (tabela 3) ovrednotili. Za odločitev o izbiri alternative projekta je bila v marcu 2005 organizirana delavnica za oceno tveganj centralne raztehtovalnice. Alternative Razred Posledice 1 Nič posegov 0 Ni rešitve: problema GMP in HSE širitev na 5 milijard tablet ni mogoča materialni in osebni pretok (vitka proizvodnja) 2 Rekonstrukcija 3,5 Rešitev: na sedanjem deloma GMP in HSE mestu kapacitete Ni rešitve: materialni in osebni pretok (vitka proizvodnja) proizvodnja med rekonstrukcijo 3 Nov objekt 5 Rešitev: med proizvodnjo GMP, HSE in skladiščem kapacitete materialni in osebni pretok (vitka proizvodnja) Ni rešitve: proizvodnja med rekonstrukcijo (boljše od alternative 2 in slabše kot 4) 4 Nov objekt 8 Rešitve: GMP, HSE kapaciteta materialni in osebni pretok (vitka proizvodnja) proizvodnja med rekonstrukcijo Tabela 3: Predlagane alternative prenove raztehtovalnice Delavnica je potekala s timskim pristopom in je zajemala: pregled izdelanih alternativ in analizo alternativ (analiza SWOT, točka 4.8), identifikacijo potencialnega tveganja 14 najpomembnejših (Tabela 8) in vpliv posameznih tveganj (točka 4.8.2). Stran 44 od 88

53 4.8 ANALIZA SWOT Analiza alternativ Prednosti: stroški investicije ni motenj v procesu (rekonstrukcija) ni dodatnih obremenitev zaposlenih Slabosti: kapacitete produktivnost Priložnosti: počakamo do končne integracije Hexala 50 (znižanje zahtev v skupini) Nevarnosti: predpisi GMP predpisi HSE presoje inšpekcij (regulatorni auditi, FDA 51 ) zaposlenost v proizvodnji Tabela 4: Alternativa 1 Nič posegov Prednosti: ustreznost s predpisi GMP ustreznost s predpisi HSE Priložnosti: opustitev proizvodnje poltrdnih in tekočih izdelkov Slabosti: stroški investicije motnje v procesu (rekonstrukcija) zmanjšane kapacitete med rekonstrukcijo dodatna požarna varnost onemogočen projekt oskrbe pakirnice (vitka proizvodnja) Nevarnosti: ni možnosti za koncept odstranitve odpadkov Tabela 5: Alternativa 2 Rekonstrukcija na sedanjem mestu 50 Hexal je najmlajše podjetje v skupini Sandoz, ki je v končni fazi integracije. 51 FDA angl. Food and Drug Administration = Agencija za prehrano in zdravila Stran 45 od 88

54 Prednosti: ustreznost s predpisi GMP ustreznost s predpisi HSE dodatna požarna varnost materialni tok Slabosti: stroški investicije negativni vplivi med rekonstrukcijo Priložnosti: opustitev proizvodnje poltrdnih in tekočih izdelkov Nevarnosti: ni možnosti za ločen koncept odstranitve odpadkov Tabela 6: Alternativa 3 Nov objekt med proizvodnjo in skladiščem Prednosti: fleksibilna rešitev vseh projektnih rešitev hitrejša izvedba ni negativnih vplivov med rekonstrukcijo Slabosti: največji stroški investicije Priložnosti: rešitev idejnega koncepta odstranitve odpadkov lažja izvedba novega obrata kot prenovitev Nevarnosti: dodatna transportna pot med raztehtovalnico in proizvodnjo Tabela 7: Alternativa 4 Nov objekt Na podlagi analize SWOT smo ocenili najustreznejšo alternativo in jo predlagali kot naš projekt, ki ga mora potrditi vodstvo (naročnik). Stran 46 od 88

55 4.8.2 Skupna matrika tveganj M 1, 6, 7 3, 4, 5, 13 Legenda: M = majhen S = srednji V = velik Verjetnost odkritja S 2, 8, 9, 10, 14 11, 12 V M S V Vpliv Tveganje je nesprejemljivo, aktivnosti morajo zajemati odpravo/zmanjšati tveganje. Tveganje je sprejemljivo, operativne procedure morajo popisati tveganje. Tabela 8: Analiza tveganj po analizi SWOT Kot prikazuje Tabela 8, je identificirano 9/14 tveganj v skupino, kjer je tveganje v procesu nespremenljivo in jih je treba odpraviti oz. jih zmanjšati. V drugo skupino je bilo uvrščenih 5/14 tveganj, za katere lahko rečemo, da se jih moramo v procesu zavedati in jih odgovorno obravnavati ter predpisati znotraj postopkov in navodil. Kot najustreznejša predlagana alternativa je bila, na podlagi analize tveganj, izbrana alternativa 3, saj rešuje vsa najpomembnejša tveganja v proizvodnji in je tudi stroškovno dosegljiva. Izbrano alternativo sta potrdila PFI in Lek, po predstavitvi projekta pa so se začeli zavedati nujnosti projekta centralne raztehtovalnice Ljubljana. Stran 47 od 88

56 4.9 KONCEPT PROJEKTA Namenski cilj koncepta projekta Cilj projekta je izgradnja novih raztehtovalnic glede na povečanje proizvodnje, reinženiring procesov in optimiziranje materialnih pretokov v farmacevtski proizvodnji. C o Objektni cilji : Zgrajena je nova centralna raztehtovalnica. Co2 : Avtomatska polnilna in tehtalna linija je postavljena. C o3 : Postavljena je vsa strojna oprema in nadgrajeni MES je vzpostavljen. C o4 : Proces novega koncepta tehtanja je vzpostavljen. C o5 : Urejeno je skladiščenje vhodnih materialov, vsebnikov in natehtanih serij. C o6 : Sistem za odstranjevanje ovojnine z delovnega mesta je vzpostavljen 52. C o7 : Logistika materialnih pretokov je urejena. Tabela 9: Objektni cilji projekta Pridobitve sistema: doseganje kapacitet s povečanjem proizvodnega programa, izboljšanje kakovosti vhoda surovin v proizvodnjo, optimizacija tehtanja, optimizacija logistike in medfaznega skladiščenja, poenostavljanje procesa z združevanjem surovin v raztehtovalnici, izboljšana varnost in zdravje zaposlenih, manjše tveganje in večje zagotavljanje varnosti okolja in virov, nadgradnja avtomatizacije proizvodnih procesov, poenostavljanje procesov z novimi pravili, iz procesa se odstranijo operacije, ki so»odvečne«, nadgradnja elektronskih zapisov in podpisov. 52 Vsako raztehtovalno mesto ima namensko vgrajeno za odpad papirja in plastičnih materialov, ki se na koncu stiska s kompaktorji. S tem se logistika z odpadno ovojnino na obratu zmanjša-gre za primarno ovojnino. Stran 48 od 88

57 4.9.4 Avtomatizacija procesa Koncept procesa mora zagotoviti povečanje kapacitet in boljšo kakovost tehtanja. V koncept se vključuje poleg sedanje še nova tehnologija: avtomatska polnilna linija polnjenje surovin v zabojnike, avtomatska tehtalna linija avtomatsko tehtanje iz zabojnikov in tehtanje in združevanje surovin z lijakom. Prenova sistema centralnega tehtanja se bo zasnovala popolnoma na novo, saj načrtovanje uvedbe avtomatske polnilne linije, avtomatske linije za tehtanje in sistema lijakov pomeni veliko spremembo v procesu. Nova oprema se bo uporabljala v kombinaciji s standardnimi tehtnicami in bo v celoti povezana na nadgrajeni MES. Hkrati z novo opremo bo vzpostavljena prenova tehtanja in materialnih pretokov. Definirana bosta tudi pretok informacij in komunikacija med posameznimi sistemi (MES in ERP), z osredotočenostjo na koncept vitke proizvodnje. Sistem upravljanja objektov bo zato dograjen, da bo omogočal nove skupine objektov in se v celoti upravljal na nivoju MES. Slika 16: Shema polnilne linije Surovine, ki se bodo polnile na avtomatski liniji, bodo predhodno definirane (to so polnila, ki se dozirajo v večjih količinah), tudi vsa združevanja surovin bodo definirana v materialnem tehnološkem postopku. Za vsako surovino iz materialnega lista je definiran ciljni vsebnik. Tehnolog v MTP lahko dovoli združevanje materialnega lista v enem vsebniku, če definira skupni ciljni vsebnik (zabojnik). Stran 49 od 88

58 Slika 17: Shema tehtalne linije Slika 18: Shema tehtanja s pomočjo lijaka Sistem bo, tako kot avtomatska tehtalna linija, omogočal doziranje surovin v zabojnike. Tukaj se bodo dozirale tudi manjše količine in zdravilne učinkovine. Ves sistem bo dopolnjeval še sistem ročnega tehtanja za: vse manjše količine surovin, surovine s posebnimi lastnostmi in MTP, kjer ni mogoče združevanje surovin. Stran 50 od 88

59 4.9.5 Nadgradnja MES in povezanost s projekti Procesi, ki se spremenijo v MES zaradi implementacije drugih projektov: Slika 19: Povezanost projekta z drugimi projekti Končni cilj uvedbe nadgradnje MES zagotavlja: 1. MBR in EBR: tehnološko se vse faze operacij določijo v MBR; sistem vodi proizvodni proces in nadzoruje zaposlene; vse operacije in procesne kontrole so sistemsko podprte; avtomatski elektronski dnevniki (procesni podatki, dogodki, alarmi); elektronski zapisi in podpisi so skladni z regulativo; pri tehtanju se ukinjajo papirna dokumentacija in evidence (kasneje tudi v vseh drugih fazah). Stran 51 od 88