Эндоскопийн дахин хэрэглэхэд бэлтгэх эрүүл ахуй, аюулгүй ү байдлын стандарт ба техникийн шаардлага. Christoph Bange Product & Key Account Manager

Transcription

1 Эндоскопийн дахин хэрэглэхэд бэлтгэх эрүүл ахуй, аюулгүй ү байдлын стандарт ба техникийн шаардлага Christoph Bange Product & Key Account Manager Agenda Эндоскопийг бэлтгэх : автомат ба гар ажиллагааны ялгаа Стандартын шаардлага Техник ба эдийн засгийн шаардлага Дүгнэлт ба шалгах хуудас 2 1

2 Эрүүл ахуйн баталгаатай эндоскоп бэлтгэхэд ямар асуудал гардаг вэ? Жил бүр эндоскопийн хэдэн сая үзлэг хийгддэг Гол эрсдэл : Бохирдсон багаж ба нэмэлт жижиг хэрэгслүүд Эндоскоптой холбоотой халдварын эрсдэлийн ангилал: Эндоскопийн үзлэг хийж буй эмч сувилагч нар халдвар авах Эндоген халдвар Шаардлага хангаагүй эндоскопоос шалтгаалсан экзоген халдвар => Өвчтөн бүрийг халдвартай гэж үзэх! => Бүх эндоскоп, нэмэлт жижиг хэрэгслүүдийг нарийн нямбай халдваргүйтгэх ёстой 3 Оршил: Эндоскопийг бэлтгэх явц дахь эрсдэл & сул тал Guideline Committee in EU: ESGE - European Society of Gastrointestinal Endoscopy ESGENA - European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates => эндоскопийн эрүүл ахуй, халдвар хяналтын олон журам нийтлэгдсэн Дахин бэлтгэх явцад гарах эрсдэлүүд: Эндоскоп ба нэмэлт хэрэгслүүдийг шаардлагын дагуу бус бэлтгэх Эндоскопийн зөөвөрлөлт ба хадгалалт шаардлага хангахгүй байх Бохирдсон эсвэл эвдэрхий угаалга халдваргүйтгэлийн машин Хязгаарлагдмал зориулалт ба гэмтэлтэй эндоскоп эндоскопийн дотор үлдсэн бохир ус Хангалтгүй хатаалт ба зүй бус хадгалалт Focus on => Энэ бүх процесс нь эрүүл ахуйн баталгаатай эндоскопийг бэлтгэхэд шийдвэрлэх үүрэгтэй!! 4 2

3 Автомат, гар ажиллагаа хоёрын ялгаа : Эндоскопийг бэлтгэх ялгаатай аргууд 5 Ерөнхий хэсэг: Гар ажиллагаа ДАВУУ ТАЛ Их хөрөнгө зарцуулахгүйгээр хялбар зохион байгуулах боломжтой Гар ажиллагаа СУЛ ТАЛ Эндоскоп халдваргүйтгэлийн явцад дахин бохирдох тул халдварын эрсдэл нэмэгдэнэ Сувилагч химийн бодистой харьцана Валидац хийх боломжгүй /Validation/ (үйл ажиллагааны шатуудыг стандарчлах боломжтой) Халдваргүйтгэлийн бодисыг дахин хэрэглэх тохиолдолд: үр дүнд нөлөөлөх боломжтой Алдаахайх болонбаримтжуулахадбаримтжуулахад цаг их зарцуулна Ажлын ачаалал нэмэгдэнэ (үе шат бүр гар ажиллагаагаар хийж гүйцэтгэнэ) Эрүүл ахуй Найдвар тай Үр нөлөө & үнэ 6 3

4 Ерөнхий хэсэг : Эндоскопийн автомат угаалгын машин (ЭАУМ) Эндоскопийн автомат угаалгын машин (ЭАУМ) ДАВУУ ТАЛ СУЛ ТАЛ Халдварын эрсдэл бага (Өвчтөн /эмч, сувилагч) Угаалгын сувилагчид халдварын аюулгүй Цэвэр / бохир хэсгийн хооронд тусгаарлалттай Европийн хамгийн сүүлийн үеийн стандартанд тохирсон Стандартын өндөр түвшинтэй Найдвартай байдлыг хангахын тулд бүх ажиллагаанд валидац хийсэн Баримтжуулалт бүрэн хийгдэнэ Найдвартай (жигд давтамжит ажиллагаа ) Бодис болон бусад зүйлд эдийн засгийн ач холбогдолтой Эндоскопийн эвдрэл бага гарна: засварын зардал багасна Валидацын /Validation /төлбөрийг хэрэглэгч хариуцана Хэрэглэх заавар мэдлэгийг эзэмшсэн байх шаардлагатай Тогтмол засвар үйлчилгээ хийх шаардлагатай Өндөр үнэтэй Эрүүл ахуй Найдвар тай Үр нөлөө & үнэ 7 Эрүүл ахуйн үр дүнгийн ялгаа: ЭАУМ ба Гар ажиллагаа 57 % Гар ажиллагаа Гар ажиллагаа Эрүүл ахуй 50 % Хагас-автомат Хагас-автомат 12 % Aвтомат (ЭАУМ) Aвтомат (ЭАУМ) Гомдолтой Гомдол ирээгүй ЭАУМ хэрэглэхэд гар ажиллагаагаар халдваргүйтгэснээс хамаагүй бага эрүүл ахуйн гомдол ирдэг L. Bader et. Al Hygea (Hygiene in gastroenterology Endoscope reprocessing, 8 4

5 Эндоскопийн засварт ЭАУМ нөлөөлөх нь Эндоскопийг бэлтгэх Үр нөлөө & үнэ Автомат ажиллагаа -эндоскопийн засварт 34% -оор бага үнэ зарцуулна* Гар ажиллагаа 43 эмнэлэгт хийсэн судалгааны үр дүн Kirkpatrick et al. 1) : 34% эндоскопийн засварт зориулах үнэ хэмнэгдсэн 18% эндоскопийн гэмтэл бага тохиолдсон 18% урьдчилан сэргийлэх урсгал засвар үйлчилгээнд зориулсан => 58% зайлшгүй засвараас илүү үнэтэй байна => ЭАУМ-ийг хэрэглэхэд засвар 64% -аар багассан! => Энэ нь жилдээ нилээд их өртөгийг хэмнэх боломжтой болгоно 1)Kirkpatrick M, Smith JR, Hoffman P, Middleton R. Bronchoscope damage and repair costs: results of a regional postal survey. RespCare 1992;37:1256e ). Rozman A, Duh S, Petrinec-Primozic M, Triller N. Flexible bronchoscope damage and repair costs in a bronchoscopy teaching unit. Respiration 2009;77:325e330. 3). Mehta A, Curtis P, Scalzitti M, Meeker D. The high price of bronchoscopy: maintenance and repair of the flexible fiberoptic bronchoscope. Chest 1990;98:448e454. *resulting in fewer opportunities for the scope to be S.E. Funk, N.L. Reaven / Journal of Hospital Infection 86 (2014) 250e254 inadvertently mishandled 9 Дүгнэлт: эндоскопийн цэвэрлэгээнд ЭАУМ-ийг хэрэглэх нь Халдвараас баталгаатай сэргийлнэ Өвчтөн болон угаалгын сувилагчид халдварын эрсдэлгүй Ажлын бүтээмжийг сайжруулна Эндоскопийн засварт зарцуулах хөрөнгө хэмнэгдэнэ Ажлын өндөр бүтээмжээр ашиг орлого нэмэгдэнэ 10 5

6 Хөтөлбөр Эндоскопийг бэлтгэх : автомат ба гар ажиллагааны ялгаа ЭАУМ ны төрөл Стандартын шаардлага Техник ба эдийн засгийн шаардлага Дүгнэлт башалгах хуудас 11 Бага оврын ЭАУМ Жишээ: Soluscope 4 Steelco EW1 BHT INNOVA E3 Olympus ETD2 Wassenburg WD 440 Үзүүлэлт: Бага эзэлхүүнтэй : 1-2 эндоскоп /цикл Нэг хаалгатай Ширээн доогуур суурилуулдаг Урд хаалгаар эсвэл дээрээс нь багажаа хийнэ Нэг талаар оруулаад нөгөө талаас гаргаж болохгүй загвар Материал: o Зэвэрдэггүй ган o Пластик Хэрэглэх газар: жижиг эмнэлгүүд 12 6

7 Дээд зэрэглэлийн ЭАУМ Жишээ: Үзүүлэлт : BHT INNOVA E4 / E5 CMS Medivators advantage + Wassenburg WD440 PT Том эзэлхүүнтэй: 2-4 эндоскоп/цикл Нэг талаар оруулаад нөгөө талаас гаргадаг загвартай Бохир / цэвэр хэсгийг тусгаарлана Эндоскопийн сувгийг хянах системтэй Материал: o Зэвэрдэггүй ган o Пластик Getinge ED Flow Olympus ETD Double Steelco EW 2 3S Хэрэглэх газар: Том эмнэлгүүд төвлөрсөн ариутгалд 13 Agenda Эндоскопийг бэлдэх :автомат ба гар ажиллагааны ялгаа Стандартын шаардлага Техник ба эдийн засгийн шаардлага Дүгнэлт ба шалгах хуудас 14 7

8 Стандартын шаардлага Ямар стандартын шаардлагыг ЭАУМ нь хангаснаар эндоскоп аюулгүй, эрүүл ахуйн баталгаатай болж бэлтгэгдэх вэ? 15 EN ISO EN ISO Цэвэрлэгээ/ХалдваргүйтгэлDisinfection device Part 1: General requirements, disinfection and test EN ISO Part 2 Cleaning/Disinfection device Part 2: Requirements and testing of cleaning / disinfection devices for surgical instruments, anesthesia equipment, containers, equipment, glassware EN ISO Cleaning/Disinfection device Part 3: Requirements and testing of cleaning / disinfection devices for container for human excreta Part 4 EN ISO Cleaning/Disinfection device Part 4: Requirements and testing of cleaning / disinfection devices for thermolabile reusable devices including endoscopes EN ISO Cleaning/Disinfection device Part 5: Requirement test soils 16 8

9 EN ISO дагуу шаардлага RKI/ Валидацийн журам /validation/ Угаагч Халдваргүйтгэгч машин нь эмнэлгийн багаж хэрэгслийг цэвэрлэж халдваргүйтгэхэд зориулсан Хэсгүүд : Янз бүрийн програм : Битүүмж шалгах, ус зайлуулах, цэвэрлэх, халдваргүйтгэх, усаар зайлах, хатаах (заавал биш) Явцийн бүх параметрийг тогтмол хянана: Усны температур, даралт гэх мэт Бодисны хэмжээ Бодисны сав эндүүрч өөр хэсэгт хийх гэх мэт эрсдлээс хамгаалах Эндоскопийн сувгаар ус урсч буйг хянана Хамааралгүй хяналтын систем Тосгуур, адаптерууд Халуунаар халдваргүйтгэх, агаараар хатаах сонголттой Баримтжуулах, ж. Хэвлэж гаргах Алдаа заагчтай 17 DIN EN ISO дагуу цэвэрлэгээний үр дүн ба баталгаажуулалтын журам 18 9

10 Cleaning results Яагаад цэвэрлэгээний үр дүн чухал вэ? Наалдсан бохирыг салгана (цус, наалдсан эд эс). Халдваргүйтгэлийн бодис уургийг хатууруулж багажанд наадаг тул түүнээс сэргийлнэ Прионыг цэвэрлэнэ гэх мэт. *See Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz 10; Цэвэрлэгээний үр дүнгийн шаардлага Европийн холбооны шаардлагууд улам нэмэгдсээр: Эндоскопийн Валидацийн журам: Цэвэрлэсний дараа багажан дээрх үлдэгдэл уургийн зөвшөөрөгдөх хэмжээ 800 µg байсан бол шинэ журмаар 100µg болсон Эмнэлгүүдийн ЭАУМ нэг тестээр шалгахад цэвэрлэгээний үр дүн янз бүр байсан 20 10

11 Усны чанар ямар байх ёстой вэ? 21 Усны чанар: Цэвэрлэгээний явц дахь шаардлага Цэвэрлэгээ Халдваргүйтгэл Эцсийн зайлалт Хамгийн бага шаардлагаар бол доорх зөвлөмж өнд заасан чанартай байна : Хатуулаг (< 0,5 mmol CaO/l) ууссан шороо: < 500 mg / l өмнө нь Хлорын хэмжээ : < 100 mg / l ph: 5 8 Ус + Детергент Ус + Халдваргүйтгэлийн бодис - Цахилгаан дамжуулах чанар : 15 µs/cm - ph: 5 7 хатуулаг : 0,02 mmol CaO/l - TDS : 10 mg/l Шүүлтүүрийн ус + ариун шүүлтүүрээр,uv-туяагаар эсвэл 90 хэмийн халуунаар ариутгасан ус Зөөлөн ус байх тусмаа цэвэрлэгээний үр дүн сайн ЭАУМ д шохойлог багатай ус бага эвдрэл хөрөнгө бага зарцуулалт 22 11

12 Эрүүл ахуйн аюулгүй байдал: Угаагч машин өөрөө халуунаар халдваргүйтгэх & усаар зайлах ISO :Халуунаар халдваргүйтгэх халдваргүйтгэх аргын хамгийн шилдэг арга. Халуунаар халдваргүйтгэх нь хамгийн сүүлийн удаа усаар зайлахаас илүүтэй RKI- зөвлөмж: Эмнэлгийн багаж төхөөрөмжийг бэлтгэх эрүүл ахуйн шаардлага, Annex 8, paragraph 2.5. Зөвлөмж Машин нь халуунаар халдваргүйтгэл хийх ажиллагаатай байх. жишээ: машин өөрөө 93C хүртэл халж халдваргүйтгэх A0 of 3000.* Машин халуун усаар хамгийн сүүлд зайлах ( A0 of 3000). =>шүүлтүүрийн уснаас бага зардалтай *Standard requirements only A0= стандартын дагуу суваг бүрийг хянаж эрүүл ахуйн аюулгүй байдлыг хангах 24 12

13 стандартын сувгийн хяналтын систем Хоёр төрлийн стандарт: a) Суваг нэг бүрийг хянах ЭАУМ : Суваг нэг бүрийг автоматаар хянах. b) Суваг нэг бүрийн хяналт байхгүй: Зөвхөн нэг сувагт тохируулсан хяналт Эсвэл даралтын хэсгийн систем Тиймээс сувгийг гар ажиллагаагаар хянах шаардлагатай!! 25 Цэвэрлэгээний бодис, халдваргүйтгэлийн бодис хоёрыг андуурахаас сэргийлэх хамгаалалт яагаад чухал ач холбогдолтой вэ? 26 13

14 BfArM* нь цэвэрлэгээний болон халдваргүйтгэлийн бодисуудыг андуурахаас сэргийлэх хамгаалалтыг шаарддаг Гол асуудал: Германд өнгөрсөн онуудад ЭАУМ нд хэрэглэж буй химийн бодисоо андуурах явдал олон гарсан Шалтгаан: цэвэрлэгээний ба халдваргүйтгэлийн бодисын холболтыг андуурдаг Үр дагавар : Цэвэрлэгээ, халдваргүйтгэл хийгдээгүй! => Эндоскоп нь халдвартай хэвээр байна! Хамгийн сүүлд тийм тохиолдол 2015 онд бүртгэгдсэн. Гэхдээ бүртгэгдээгүй тохиолдол бол олон байгаа нь ойлгомжтой. Ихэнх тохиолдолд хэдэн хоног өнгөрсний дараа энэ асуудал анзаарагддаг. *BfArM = Federal Institute for Drugs and Medical Devices 27 BfArM* 2561/11 тайлан Асуудал: Өнгөөр ялгах нь хангалтгүй Possible solutions: Химийн бодис агуулсан канистрын өвөрмөц кодтой холболт RFID технологи Төвлөрсөн туналагч систем *BfArM = Federal Institute for Drugs and Medical Devices 28 14

15 Agenda Эндоскопийг бэлдэх :автомат ба гар ажиллагааны ялгаа Стандартын шаардлага Техник ба эдийн засгийн шаардлага Дүгнэлт ба шалгах хуудас 29 Зардлын анализ: 10 жилийн хэрэглээний хамгийн их зардал нь юунд зарцуулагддаг вэ?

16 Жишээ: 10 жилийн хэрэглээний зардал 5 машин 18 газарт 36 эндоскоп/цагт хөрөнгө оруулалт : Euro нэг жилд 10 жилд % Хөрөнгө оруулалт ,73% Урсгал зардал (бодис, ус, цахилгаан, шүүлтүүр) % Засвар үйлчилгээ E5CMS (жилд 3 удаа засвар ) ,91% Засвар үйлчилгээ E4CMS (жилд 3 удаа засвар) ,73% Засвар үйлчилгээ 5 машин ,09% Нийт ,00% 10 жилийн хугацаанд зардлын 22% нь ЭАУМ-д хөрөнгө оруулалт 5 машины засвар үйлчилгээ 22% Урсгал зардал 55% => calculation open chemistry system Урсгал зардал: Хүчин зүйл ба ялгаанууд Эндоскопийн усны хэрэглээ 45l 4,5l 6l Цэвэрлэгээний болон халдваргүйтгэх бодис % 1,0% 2,0% Free chemistry choice open chemistry closed chemistry

17 Хэр зэрэг ялгаатай байна вэ? ЗАРДАЛ * (EURO / ЭНДОСКОП) 7,13 3,30 PA & өндөр зардалтай 1,83 GA & бага зардалтай GA & өндөр зардалтай A B C *Consumption costs : chemicals, water, electricity, filters 33 Process chemistry: Difference between open and closed chemistry An AER with an open chemistry system gives the operator great flexibility Бүх л нэрд гарсан үйлдвэрлэгчдийн (Schülke, Dr. Weigert, Bode etc.) Глютеральдегид эсвэл пер цууны хүчил Пер-цууны хүчлээс глутаральдегид зэрэг химийн бодиснууд (55 C хүртэл) Үнийн өсөлтөөс хамааралгүй байдал бй Оpen and closed chemistry үнийн зөрөө их Зах зээл дээр 30% - 40% хямд байдаг 34 17

18 Зардлын тооцоо: ЭАУМ үйлдвэрлэгч нь зардлын тооцооны харьцуулалт хийнэ Medienkosten/Endoskop Medienkosten/Endoskop Verbrauch je Verbrauch je Medium Medienkosten Einheit Einheit Chargenkosten Medium Medienkosten Einheit Charge Charge Kaltwasser 2,20 / m³ 36 ltr. 0,08 Kaltwasser 2,20 / m³ Warmwasser 5,50 / m³ 36 ltr. 0,20 Warmwasser 5,50 / m³ VE-Wasser 12,00 / m³ 36 ltr. 0,43 VE-Wasser 12,00 / m³ 136 Abwasser 2,40 / m³ 102 ltr. 0,24 Abwasser 2,40 / m³ 136 Wasserkosten/Charge 0,95 Wasserkosten/Charge Reiniger 7,80 / ltr. 180 ml 1,40 Reiniger 11,00 / ltr. 170 Desinfektionsmittel 37,00 / ltr. 360 ml 13,32 Desinfektionsmittel 40,80 / ltr. 340 Chargenkosten für 6 Endoskope 15,68 Chargenkosten für 6 Endoskope Medienkosten/Endoskop 2,61 Medienkosten/Endoskop Aufbereitungskosten pro Jahr und über 10 Jahre gerechnet (ohne Reparaturkosten / Instandhaltungsvertrag auch auf Anfrage möglich) Aufbereitungskosten pro Jahr und über 10 Jahre gerechne Chemiepreisänderung p.a. in % -2% Steigender Wettbewerbsdruck, e.g. Anios. Sinkt! Chemiepreisänderung p.a. in % 2,5% kont. Preissteigerung, da kein Berechnung Faktor für Faktor: Durchschnittl Berechnung Faktor für Durchschnittl Faktor: durchschnittliche Preissteigerung nach iche durchschnittliche Preissteigerung iche Preisveränderung 10 Jahren 0, Preissteigeru 0,90854 Preisveränderung nach 10 Jahren 1, Preissteigeru Kosten für 2 Maschinen Kosten pro Jahr Kosten über 10 Kosten für 2 Maschinen Kosten pro Jahr Jahre Chemiekosten , ,72 Chemiekosten ,52 Wasserkosten 1.488, ,40 Wasserkosten 3.055,10 Je Wartung: Annahme 4-5 Wartungen Filterkosten/Jahr 2.250, ,00 Filterkosten/Jahr 4.170,00 Basis für sehr hohe Einsatzfähigkeit. Schätzung / Annahme wie BH Alle 800 Chargen je Maschine. Inkl. Wartungskosten 6.175, ,00 Wartungskosten 6.175,00 Validierung TIV in Kombination mit Schätzung Wartung; sonst 4325 Euro Validierungskosten/Jahr 3.460, ,00 Validierungskosten/Jahr 4.600,00 Gesamtkosten BHT über 10 Jahre ,12 Gesamtkosten Steelco über 10 Jahre Kostendifferenz über 10 Jahre ** ,02 Анхаарах: Машины үнэ, урсгал зардал, засвар үйлчилгээ зэргийг харьцуулж байх. 35 Үнэлгээний аргачлал : Total Cost of Ownership model for clinic projects Хялбархан, бас нарийвчилсан тооцоо. машины үнэ, урсгал зардлын талаарх мэдээлэл авах нь чухал Дээрх үнэлгээний аргачлал нь хөрөнгө зарцуулалтыг гамнахад хөшүүрэг болно 36 18

19 Онлайн дэмжлэг: Одоогоор юу боломжтой вэ? жишээ: Герман улсын том эмнэлгүүд Таван ЭУАМ-ны алдаа оноо Үйлдвэрлэгчээс үйлчлүүлэгчдэд өгдөг зөвлөгөө тусламж Онлайнаар харьцах => усны хангамжын асуудлыг тодорхойлох => Тэгснээрээ асуудлыг хурдан тодорхойлж техникийн үйлчилгээнд хэмнэлт гаргана. Online+Offline Advance analysis: Timesaving by machine problems Offline Drive+Analysis Drive 2 Solution 37 Найдвартай түнш: Үйлчилгээний багц Чухал шинжүүд : Онлайнаар дэмжлэг авч болох уу? Баталгаат хугацаа хэр зэрэг вэ? Онлайнаар гэмтлийн хэдийг нь шийдвэрлэж чадах вэ? Өдөрт хэдэн цаг дэмжлэг үзүүлж болох вэ? Амралтын өдрүүдэд болох уу? Ямар ямар үйлчилгээ багцад багтсан бэ? Жишээлбэл: Эндоскопийг бүртгэлд оруулах Програмын өөрчлөлт, жишээ нь. тусгайлан хатаах г.м

20 Agenda Эндоскопийг бэлдэх :автомат ба гар ажиллагааны ялгаа Стандартын шаардлага Техник ба эдийн засгийн шаардлага Дүгнэлт ба шалгах хуудас 39 Шалгах хуудас: Эрүүл ахуйн аюулгүй эндоскоп Шинжүүд Суваг бүрийн хяналт : acc. DIN EN ISO a) confirmed by type testing by an independent testing lab. Хаана бөглөрөлт байгааг тодорхойлж чадах: Эндоскопийн хаана бохирдолт байгааг нэг сувгийн хяналтаар олж тогтоодог байх Халуунаар халдваргүйтгэдэг байх: acc. to DIN EN ISO Recommendation 4.8.) With 90C and A0> = Програм ба усны чанар: Усаар нэг эсвэл хэд хэдэн удаа зайлдаг байх, халдваргүйтгэсэн шүүлтүүрдсэн ус (нэмэлт бодисгүй). Эрүүл ахуй Найдвар тай Үр нөлөө & үнэ Цэвэрлэгээний чанар: Үлдэгдэл уураг <100 микрограмм. Бодисуудыг холихгүй хамгаалалт : цэвэрлэгээ / халдваргүйтгэлийн бодисны канистерууд зөвхөн өнгөөр ялгагдаад зогсохгүй ялгагдах цогц шинжтэй байх 40 20

21 Шалгах хуудас: Цэвэрлэгээ халдваргүйтгэлийн баталгаа Шинжүүд Явцыг шалгах: EN ISO стандартын дагуу ЭУАМ нь баталгаажуулалт өгдөг фирмээс хамааралгүй өөрсдөө рд баталгаажуулалтын хяналт хийх боломжтой байх CE марк: Хаана үйлдвэрлэсэн тухай тэмдэгтэй байх/ European Economic Area (EEA) Хэрэглэсэн материал : Угаалгын хэсэг, гадаргуу нь зэврэхгүй гангаар хийгдсэн => Хэрэглээний хугацаа уртсана (and hygienic safety) of the AER Үйлчилгээний багц: Үйлдвэрлэгч онлайнаар үйлчилгээ үзүүлдэг байх => ЭУАМ ны засвар үйлчилгээний зардлыг багасгана Тун тохируулагч төв системтэй байх: ЭАУМ нь бодисны тун тохируулагч системд холбогдсон байх =>Алдаа гарахаас сэргийлнэ Эрүүл ахуй Найдварт ай Үр нөлөө & үнэ 41 Шалгах хуудас: Үр дүнтэй ба ашигтай ажиллагаа Шинжүүд Химийн бодис: Стандартад тохирсон бодис хэрэглэх. =>Цэвэрлэгээ Ц р ба халдваргүйтгэлийн бодис нь EN ISO стандартад др д тохирсон байх Ирээдүйд илүү боловсронгуй болгох машин: Машинууд нь пер-цууны хүчлээс өөр химийн бодисонд тохирсон температурт ажиллах 25C -58C, ж: глютералалдегид ЭАУМ-ыг өөрчилж болох : Машинуудын ажиллагааны төрлүүдийг хямд үнэтэй сольж болох ж: GA -- гаас PA болгох боломжтой Эрүүл ахуй Найдварт ай Үр нөлөө & үнэ Усны хэрэглээ: Нэг эндоскопд хэрэглэх усны хэмжээ бага => Үзүүлэлт : 5 литерээс бага бол сайн үүү үзүүлэлт! Бодисны хэрэглээ: Нэг эндоскопд хэрэглэх цэвэрлэгээ болон халдваргүйтгэлийн бодисны хэмжээ бага => Чухал : Бодисны тун 1% бол урсгал зардал бага! Халуунаар халдваргүйтгэх ба хамгийн сүүлд усаар зайлах : Нэрмэл усны оронд хэрэглэгдэх шүүлтүүрдсэн усны урсгал зардлыг багасгана. => энэ нь нэмэгдсээр өндөр зардал болсон байдаг! 42 21

22 My contacts for further information Christoph Bange Product & Key Account Manager Phone: +49(0) Fax: +49(0) Ih bajrlalaa! Thank you for your attetion! 44 22

23 Backup Where should the DIN EN ISO attract interest Facilities in the stationary sector Facilities in the resident sector Clinical laboratories & pharmaceutical facilities Piercing studios Medical lpedicure Wherever MP must be prepared for use on humans 46 23

24 Extend of testing Installation Qualification (IQ) Provision and documentation of proof that the equipment was delivered and installed in accordance with its specifications. Operation Qualification i (BQ) Provision and documentation of proof that the operation of the installed equipment happens within the predetermined limits. Acceptance test Includes Installation Qualification & Parts of the operational qualification (prerequisite for the handover to the operator) Performance Qualification (PQ) Provision and documentation of proof that the device, as it is installed and is operated permanently in accordance with the prescribed criteria. Performance requalification Complete or partial repetition of the test IQ, BQ, LQ, to confirm the reliability of the procedure 47 Installation Qualification (IQ) Ensuring that the AER was delivered and installed The utility supply meets the requirements Right machine / right model? Plinth / drip tray available? Drying module available? Steam condenser and / or vent? Mobile trolley Loading cart? Electricity? Water? Steam? Sewage? 48 24

25 Operation Qualification (BQ) => Ensuring that the utility supply meets the requirements of the manufacturer and the DIN EN ISO Functional tests of the respective parameters (water pipes, doors, nozzles etc. - Definition of customized programs - See Checklist 6 49 Performance Qualifications This requires the definition and documentation of the necessary programs and the corresponding process flows The process flow is set to the last detail, including the used chemicals - Information about MP that are difficult to - Indication of possible pre-cleaning - Establishing reference loadings - See checklist

26 Protein residual value determination INNOVA E3 Clinic Bogen The test showed less than 50 µm / ml residual protein! 51 Protein residual value determination INNOVA E3 MC Median Clinic Grünheide The test showed less than 50 µm / ml residual protein! 26

27 Protein residual value determination INNOVA E3 Kloster Lehnin The test showed less than 50 µm / ml residual protein! Requirements for a future-proof AER Hygienic safety Monitoring of 7 channels Measurement of part soiling of the channels (not only blocked / not blocked) The machine must be operated with PA and GA or Cost-effective and quick conversion from PA to GA Reliability: Every cycle - every day - for years. 98% uptime guarantee with online service concept. Low costs. Low consumption of chemicals, water and energy. No chemical bond. Cheap spare parts. Online service. Conservation of endoscopes Pressure limitation i i depending di for each endoscope according to the instructions Maintenance planning for endoscopes possible Detecting channel changes. Other Easy to integrate into documentation and tracking systems

28 BHT supports you to find and implement the ideal reprocessing solution CAPACITY Up to 10 ENDOSCOPES / D ENDOSCOPES / D ENDOSCOPES / D ENDOSCOPE / D PEAK CAPACITY CAPACITY 2-3 ENDOSCOPE 4-6 ENDOSCOPE 6-10 ENDOSCOPE ENDOSCOPE PEAK CAPACITY SPACE Space available and capacity /m² needed SPACE Infection control: e.g. single-channel monitoring, cleaning capacity, cleanroom concept, air-separation concept, chemical INFECTION CONTROL INFECTION CONTROL selection BUDGET & EFFICIENCY BUDGET & EFFICIENCY Investment budget and running costs INNOVA E5 CMS INNOVA E2 1 Endoscope Only 60cm width INNOVA E3 2 Endoscopes Extremely reliable INNOVA E3 CMS INNOVA E3 CMS 2 Endoscopes Single-channel control Online Service INNOVA E4 CMS 2 Endoscopes Single-channel control Online Service Clean-room separation 2 Doors 4 Endoscopes Single-channel control Online Service Clean-room separation 2 Doors 55 Validation acc by manufacturer or extern validator? 56 28

29 Who should validate? Extern validators or AER manufacturers? Test Locality Responsible Type examination Manufacturer RD Manufacturer RD Factory test Manufacturer RD Manufacturer RD Installation [IQ] Operator Manufacturer RD Operation [EQ] Operator Manufacturer/ Operator Performance [LQ] Operator Operator Routine test Operator User (Operator) The Validation Reports for IQ, EQ and LQ must be created and signed by persons who are determined and responsible for the preparation, evaluation and adoption of these reports. 57 Example for full cost analysis Efficiency & Costs Payback of AER investment*: 7 months (Russia) 14 month (China) * Compared with manual soak in glutaraldehyde S.E. Funk, N.L. Reaven / Journal of Hospital Infection 86 (2014) 250e

30 Practical experiences: Current problems Contamination of the tubes with the use of peracetic acid problems in the validation tubes must be made of silicone Machine with ion exchanger: high risk of contamination problem with validation Machines without temperature control maturities Disinfectant in final rinse highly questionable Accuracy single channel control: a case: the machine does not detect small clip in the channel. Machine can be connected to an central dosing (GA &PAA) Chamber manufactured of plastic or stainless steel? 59 30